Gilead anuncia la designación de revisión prioritaria por parte de la FDA de EE.UU., para sofosbuvir/velpatasvir para el tratamiento de la infección de hepatitis C crónica de todos los genotipos
— La decisión final de la FDA está prevista para el 28 de junio
de 2016 —
FOSTER CITY, California–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que la Administración
de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés)
ha concedido la revisión prioritaria a la solicitud de nuevo fármaco de
(NDA en sus siglas en inglés) de la empresa para la combinación de dosis
fija una vez al día en fase de investigación del inhibidor de la
polimerasa análogo del nucleótido, sofosbuvir (SOF), aprobado como
Sovaldi® en diciembre de 2013 y velpatasvir (VEL), un
inhibidor de NS5A pangenotípico en fase de investigación, para el
tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) crónica
de genotipos del 1 al 6. Gilead presentó la NDA para SOF/VEL el 28 de
octubre, 2015 y la FDA ha fijado una fecha de acción objetivo según la
ley Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) de 28 de junio, 2016.
La FDA ha asignado a SOF/VEL la designación de terapia innovadora, que
se concede a los fármacos en fase de investigación que puedan ofrecer
importantes avances en tratamiento con respecto a las opciones
existentes. La NDA para SOF/VEL viene respaldada por los datos de cuatro
ensayos ASTRAL de Fase 3, que evaluaron la combinación de dosis fija en
los genotipos del 1 al 6 de la hepatitis C. En la Unión Europea también
está revisando una solicitud de comercialización de SOF/VEL y fue
validada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en
inglés) en diciembre. La combinación de dosis fija de SOF/VEL es un
producto en fase de investigación cuya seguridad y eficacia no se han
determinado aún.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el
descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos
innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de
Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades
potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones
en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City,
California.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo
de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que
están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores. Estos
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resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en
las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no
confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos
se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el
Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2015,
como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC
en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se
basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no
asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones
referidas al futuro.
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