Gilead anuncia los resultados de la fase 3 del estudio de Genvoya® (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina y Tenofovir Alafenamida), un régimen de un comprimido al día para el tratamiento del VIH en fase de investigación

– Los datos recabados en 96 semanas indican que Genvoya no es
inferior y mejora los parámetros renales y óseos en comparación con
Stribild^® –

BARCELONA, España–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado hoy los resultados de
los dos estudios en fase 3 de 96 semanas (estudios 104 y 111) que
evaluaban el régimen de un comprimido al día de Genvoya^®
(elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y
tenofovir alafenamida 10 mg o E/C/F/TAF), en fase de investigación, para
el tratamiento de la infección del VIH-1 en adultos que nunca habían
recibido tratamiento. Los resultados demuestran que Genvoya no es
estadísticamente inferior a Stribild^® (elvitegravir 150 mg,
cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y fumarato de disoproxilo de
tenofovir 300 mg o E/C/F/TDF) según el porcentaje de pacientes con VIH-1
con niveles de ARN inferiores a 50 copias/mL. Los pacientes que
recibieron Genvoya también mostraron mejores parámetros de laboratorio
renales y óseos comparados con los tratados con Stribild. Estos datos
han sido presentados en la XV Conferencia Europea del Sida (EACS) en
Barcelona (sesión: BD 01).

TAF es un nuevo inhibidor nucleótido de la transcriptasa reversa (NRTI)
que ha demostrado tener una alta eficacia antiviral en una dosis más de
un tercio inferior a la de Viread^® (TDF) de Gilead, así como
una mejora en los marcadores alternativos de laboratorio de seguridad
renal y ósea comparado con TDF en ensayos clínicos en combinación con
otros agentes retrovirales.

«Ahora los pacientes con VIH viven más tiempo y siguen recibiendo
tratamientos antiretrovirales durante toda su vida, por lo que hacen
falta nuevas opciones para estos pacientes y las comorbilidades
relacionadas», ha afirmado José R. Arribas, profesor adjunto de Medicina
en el Hospital de La Paz de Madrid. «Los datos presentados esta semana
demuestran que Genvoya tiene el potencial de ayudar a preservar la salud
de este tipo de pacientes con VIH».

En el análisis combinado de los estudios 104 y 111, un total de 1.733
adultos que no habían recibido nunca tratamiento recibieron de manera
aleatoria Genvoya o Stribild. A las 96 semanas, el 86,6% (n=750/866) de
los pacientes que tomaron Genvoya y el 85,2% (n=739/867; CI -1,8% a
+4,8%, p=0.36) de los pacientes que tomaron Stribild alcanzaron niveles
de ARN inferiores a 50 copias/mL. El análisis demostró que la tasa de
éxito virológico de los dos regímenes fue similar entre los subgrupos de
pacientes (edad, género, raza, niveles básicos de ARN del VIH-1 y conteo
básico de CD4). Las interrupciones debidas a efectos adversos fueron
bajas en ambos tratamientos (1,2% (n=10) para Genvoya frente al 2,3%
(n=20) de Stribild). Los efectos secundarios más comunes fueron dolor de
cabeza, diarrea y náuseas.

El análisis combinado investigó el efecto de los dos regímenes en
parámetros de laboratorio renales, óseos y de lípidos durante un periodo
de 96 semanas. Para examinar el funcionamiento de los riñones, se
llevaron a cabo múltiples pruebas de la función renal y tubular en las
que siempre obtuvo mejor resultado Genvoya. Esto incluye una diferencia
estadística importante en el cambio de la media del índice de filtración
gomerular estimado (TFGe) desde el principio hasta la semana 96 que
favorece a Genvoya (-2,0 mL/min para Genvoya frente a -7,5 mL/min para
Stribild, p< 0.001). Los pacientes que tomaron Genvoya tuvieron menores
descensos de densidad mineral ósea (DMO) en comparación con los
pacientes que tomaron Stribild, como revelaron las pruebas DXA (columna:
-0,96 frente a -2,79, p< 0,001; hip: -0,67 frente a -3,28, p< 0,001).
Los pacientes que fueron tratados con Genvoya tuvieron estadísticamente
mayores incrementos de colesterol LDL y HDL en total con respecto al
principio que los pacientes tratados con Stribild, aunque no se observó
ninguna diferencia significativa entre ambos tratamientos en la
proporción total de colesterol HDL. Por último, no hubo casos de
tubulopatía renal proximal (incluido el síndrome de Fanconi) entre los
pacientes que recibieron Genvoya y dos casos entre los que recibieron
Stribild.

«Los datos recabados durante dos años presentados esta semana respaldan
la utilidad a largo plazo de Genvoya dada la reducción sostenida de la
carga viral y las continuas mejoras en los marcadores de seguridad
renal», ha afirmado Norbert W. Bischofberger, PhD, vicepresidente
ejecutivo del departamento de investigación y desarrollo y director
científico de Gilead. «Estamos pendientes de aprobaciones regulatorias
en EE. UU. y Europa, pero estamos deseando hacer llegar Genvoya y el
resto de terapias de próxima generación basadas en TAF a los pacientes
lo antes posible».

Otros resultados adicionales de la fase 3 del estudio de Genvoya que
serán presentados en la EACS incluyen un análisis de 48 semanas del
estudio 109 en pacientes adultos que cambiaron el tratamiento de
atazanavir de refuerzo (ATV) y F/TDF a Genvoya (sesión: PS10),
subanálisis de los estudios 104 y 111 que examinan la administración
durante 48 semanas de Genvoya frente a Stribild a mujeres adultas que no
habían recibido tratamiento (póster: PE7/13) y la resistencia al
medicamento durante 48 semanas en sujetos que no había recibido
tratamiento a los que se les administró Genvoya (póster: PE9/5).

El 24 de septiembre de 2015, el Comité de Productos Médicos para Uso
Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) expresaron una
opinión positiva sobre la solicitud de autorización de la
comercialización de Genvoya. La recomendación del CHMP será ahora
revisada por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para aprobar el
uso de medicinas en los 28 países de la Unión Europea. Basándose en los
datos iniciales de los estudios 104 y 111 anunciados en septiembre de
2014, Gilead envió una solicitud de nuevo fármaco para Genvoya a la
Agencia de Alimentos y Medicamentos el 5 de noviembre de 2014. La
agencia tomará una decisión antes del 5 de noviembre de 2015 según la
ley de prescripción de medicamentos al usuario (Prescription Drug User
Fee Act).

Genvoya es un producto en fase de investigación y aún no se ha
determinado su seguridad y eficacia.

Acerca de los estudios 104 y 111

Los estudios 104 y 111, que originalmente tenían una duración de 96
semanas que fue ampliada a 144 semanas, son ensayos aleatorios,
doblemente ciegos, controlados en fase 3 llevados a cabo entre 1.733
adultos con VIH que no habían recibido tratamiento. Al comienzo del
estudio, el 15% de los sujetos eran mujeres, el 25% se identificaron a
sí mismos como negros o de ascendencia africana y el 23% tenían cargas
virales iguales o mayores de 100.000 copias/mL. Los pacientes recibieron
de manera aleatoria 1:1 un comprimido diario de Genvoya o Stribild; la
asignación aleatoria incluyó estratificación por conteo de CD4 ((< 50
células/µL, 50 to 199 células /µL, or ≥ 200 células /µL) y región
(EE.UU. o ex EE.UU.) en la investigación. Después de 48 semanas, se
observaron tasas altas de supresión viral en ambas ramas del estudio
(92% en Genvoya y 90% en Stribild) y Genvoya cumplió con el objetivo
primario de eficacia no inferior en comparación con Stribilid, definido
como la proporción de participantes de VIH con RNA menor a 50 copias/mL
según el algoritmo instantáneo de la FDA.

Ambos estudios son ciegos. Después de la semana 144, los pacientes
seguirán tomando el mismo medicamento hasta que la asignación del
tratamiento deje de ser ciega, entonces tendrán la opción de participar
en una extensión de etiqueta abierta y recibir Genvoya hasta que se
apruebe su uso en su país. Si desea obtener más información sobre los
estudios, visite www.clinicaltrials.gov.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el
descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos
innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de
Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades
potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones
en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City,
California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo
de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que
están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores. Estos
riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los
resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en
las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no
confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos
se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario
10-Q para el trimestre cerrado el 30 de junio, 2015, como se ha
presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus
siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan
en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume
obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas
al futuro.

El resumen de las características de Stribild y Viread para Europa
está disponible en la página web de EMA: www.ema.europa.eu.

Genvoya, Stribild y Viread son marcas registradas de Gilead Sciences
o sus empresas vinculadas.

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio Web de la empresa
en www.gilead.com,
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o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead en
1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.

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