Gilead anuncia los resultados del primer estudio que evalúa el cambio de regimenes basados en Truvada® (F/TDF) a regimenes basados en F/TAF

– Los regímenes basados en F/TAF en fase de investigación
demuestran elevadas tasas de supresión virológica y parámetros de
laboratorio renales y óseos mejorados en comparación con los regímenes
basados en Truvada –

BOSTON–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado los resultados de 48
semanas de un estudio de Fase 3 (Estudio 1089), que evalúa la seguridad
y eficacia del cambio de pacientes adultos infectados con VIH-1
virológicamente suprimidos de regimenes que contienen emtricitabina y
fumarato de tenofovir disoproxil (F/TDF) (Truvada^®) a
regímenes que contienen la combinación de dosis fija en fase de
investigación de emtricitabina y fumarato de tenofovir alafenamide
(200/10 mg y 200/25 mg) (F/TAF). En la semana 48, los regímenes basados
en F/TAF no fueron estadísticamente inferiores a los regímenes de F/TDF,
según los porcentajes de pacientes con niveles de ARN VIH-1 inferiores a
50 copias/mL. El estudio también ha demostrado mejoras estadísticamente
significativas en los parámetros de seguridad en laboratorio renales y
óseos entre pacientes a los que se les administró regímenes basados en
F/TAF. Los datos se han presentado hoy en una sesión oral (Sesión O-2)
en el Congreso sobre retrovirus e infecciones oportunistas (CROI) 2016
en Boston.

“Este estudio refuerza los beneficios que hemos observado de forma
sistemática en otros estudios que han evaluado regímenes basados en TAF,
incluidas elevadas tasas de supresión viral y mejoras en los parámetros
de seguridad en laboratorio renales y óseos”, afirma Joel Gallant, MD,
MPH, principal autor del estudio de Fase 3 y Director médico de
servicios especiales en el Southwest CARE Center de Santa Fe (Nuevo
México). “También es el primer estudio que demuestra la versatilidad
potencial de F/TAF como un eje central de tratamiento del VIH de
combinación de dosis fija que se puede combinar con otros agentes para
ayudar a hacer frente a las necesidades de aquellos que viven con el
VIH”.

TAF es un profármaco nuevo objetivado de tenofovir que ha demostrado una
eficacia antiviral elevada similar, con una dosis diez veces menor que
la de Viread® (fumarato de tenofovir disoproxil, TDF) de Gilead. TAF
también ha presentado mejoras en los marcadores de laboratorio
subrogados de seguridad renal y ósea, en comparación con TDF en ensayos
clínicos en combinación con otros agentes antirretrovirales. Los datos
demuestran que, gracias a que TAF penetra en las células, incluso en las
células infectadas con VIH de forma más efectiva que TDF, se puede
administrar a una dosis mucho menor y se registra un 90% menos de
tenofovir en el torrente sanguíneo.

En el estudio, se eligieron de forma aleatoria 1:1 a 663 pacientes en
modo “anonimato”, bien para cambiar a un régimen F/TAF o para continuar
con un régimen basado en F/TDF (F/TAF, 333 pacientes; F/TDF, 330
pacientes) que contuviera un tercer agente antiretroviral que formara
parte del régimen de tratamiento pre-existente del participante. La
administración de F/TAF dependía del tercer agente: 200/10 mg con
inhibidores de la proteasa impulsados por ritonavir (darunvair,
atazanavir y lopinavir) y 200/25 mg con terceros agentes no impulsores
(raltegravir, dolutegravir, nevirapine, efavirenz, rilpivirine y
maraviroc).

Hasta la semana 48, se mantuvieron tasas elevadas similares de supresión
virológica (ARN VIH-1 RNA < 50 c/mL) en ambos grupos de tratamiento
(regímenes basados en F/TAF, 94,3%; regímenes basados en F/TDF, 93,0%;
diferencia en porcentajes: 1,3%, 95% CI: -2,5% a +5,1%). Los eventos
adversos graves relacionados con el fármaco fueron raros en ambos grupos
(regímenes basados en F/TAF, 0,0%; regímenes basados en F/TDF, 0,3%); la
interrupción de la administración del fármaco debido a eventos adversos
fue baja en ambos grupos (regímenes basados en F/TAF, 2,1%; regímenes
basados en F/TDF, 0,9%). Los eventos adversos registrados de forma más
frecuente en ambos grupos incluyeron infección del tracto respiratorio
superior, diarrea, nasofaringitis, dolor de cabeza y bronquitis.

Se observaron diferencias estadísticamente significativas en los cambios
medios de la línea de base en la semana 48 en la densidad mineral ósea
(DMO) entre pacientes a los que se les administraron regímenes basados
en F/TAF, en comparación con pacientes a los que se les administraron
regímenes basados en F/TDF (cadera: regímenes basados en F/TAF, +1,14%;
regímenes basados en F/TDF, -0,15%; espina dorsal: regímenes basados en
F/TAF, +1,53%; regímenes basados en F/TDF, -0,21 %, p< 0,001 para
ambos). Además, más pacientes que recibieron regímenes basados en F/TAF
experimentaron una mejora superior al tres por ciento en DMO de la línea
de base en la semana 48, en comparación con aquellos a los que se les
administraron regímenes basados en F/TDF (cadera: F/TAF, 17 %; F/TDF, 9
%, p=0,003; espina dorsal: F/TAF, 30 %; F/TDF, 14 %, p< 0,001).

También se observaron diferencias estadísticamente significativas en
numerosas pruebas en la función renal en pacientes a los que se les
administraron regímenes basados en F/TAF, en comparación con los
pacientes a los que se les administraron regímenes basados en F/TDF, que
incluyeron cambios medios en la línea de base en la semana 48 en un GFR
estimado (+8,4 mL/min frente a. +2,8 mL/min, p< 0,001) y cambios
porcentuales medios en: el cociente proteína-creatinina en orina (UPCR)
(-14,6 % frente a +7,7 %; p< 0,001); el cociente albúmina-creatinina en
orina (UACR) (-7,7 % frente a +12,3 %; p< 0,001); elcociente
proteína ligada al retinol-creatinina en orina (-16,3 % frente a
+18,2 %; p< 0,001) y el cociente beta-2 microglobulina-creatinina (-39,6
% frente a +22,0 %; p< 0,001). No se registraron casos de tubulopatía
renal proximal en ninguno de los grupos.

“Los datos presentados en CROI esta semana suplementan las ventajas en
la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TAF para una amplia variedad
de pacientes que se enfrentan a un tratamiento de por vida”, afirma
Norbert Bischofberger, PhD, Vicpresidente ejecutivo de Investigación y
Desarrollo y Director Científico de Gilead Sciences. “En caso de ser
aprobado, estamos deseando ofrecer F/TAF como parte de la cartera
completa de productos basados en TAF, que tienen el potencial de
representar la próxima generación de regímenes seguros, sencillos y con
gran efectividad”.

En abril de 2015, Gilead presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA en
sus siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Fármacos de
EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés) para dos combinaciones de dosis
fija de F/TAF (200/10 mg y 200/25 mg), y la FDA ha fijado para el 7 de
abril de 2016 una fecha de revisión prevista según la Prescription Drug
User Fee Act (PDUFA). El 28 de mayo de 2015 se validó una solicitud de
autorización para la comercialización (MAA en sus siglas en inglés) en
la Unión Europea (UE) para F/TAF.

F/TAF es un producto en fase de investigación cuya seguridad y eficacia
no se ha determinado.

Acerca del Estudio 1089

El estudio 1089 es un estudio controlado activo, con doble anonimato,
multicentro, aleatorio de 96 semanas de 663 pacientes adultos infectados
por VIH-1 suprimidos virológicamente que recibieron regímenes basados en
F/TDF. El estudio ha sido diseñado para evaluar la eficacia y seguridad
del cambio de F/TDF a F/TAF, frente a la continuación con F/TDF al
tiempo que se mantiene el mismo tercer agente. El principal criterio de
evaluación fue el éxito virológico en la semana 48.

La edad media de los participantes en el estudio fue de 49 años, siendo
un 15% mujeres. Los criterios de inclusión aplicados requerían una tasa
de filtración glomerular prevista (eGFR) ≥ 50 mL/min, según la fórmula
Cockcroft-Gault para la depuración de la creatinina. El eGFR medio
estimado al inicio del estudio fue de 100 mL/min. Aproximadamente el 46
% de los pacientes registrados se trataron con un inhibidor de la
proteasa impulsado, un 28 % fueron tratados con un inhibidor de la
integrasa y el 25% fueron tratados con un inhibidor de la transcriptasa
inversa no nucleótido (NNRTI). Se puede consultar información adicional
sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el
descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos
innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de
Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades
potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones
en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City,
California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo
de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que
están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluida la
posibilidad de que la FDA y otras autoridades normativas pudieran o no
aprobar F/TAF y otros regímenes basados en F/TAF en los plazos previstos
en la actualidad y que las aprobaciones para la comercialización, en
caso de ser concedidas, pudieran tener importantes limitaciones en su
uso. Como resultados, F/TAF y otros regímenes basados en F/TAF podrían
no comercializarse con éxito. Además, existe la posibilidad de
resultados desfavorables de otros ensayos clínicos en los que participen
regímenes basados en F/TAF. Estos riesgos, incertidumbres y otros
factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma
material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro.
Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al
futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe
trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el
30 de septiembre, 2015, como se ha presentado ante la Comisión de
Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las
afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible
actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de
actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

La información completa sobre la prescripción de Truvada y Viread en
EE.UU., incluidas las ADVERTENCIAS, está disponible en www.gilead.com.

Truvada y Viread son marcas comerciales registradas de Gilead
Sciences, Inc.

Para obtener más información sobre Gilead Sciences, visite la página
web de la empresa: www.gilead.com,
siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de
Relaciones Públicas de Gilead al 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá
ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión
del texto que tendrá validez legal.

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Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Inversores)
Ryan
McKeel, 650-377-3548 (Medios)