La Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU aprueba el segundo régimen de único comprimido basado en TAF de Gilead, Odefsey® (emtricitabina, rilpivirina, tenofovir alafenamida), para el tratamiento de la infección de VIH-1

– Odefsey es el régimen para el VIH de único comprimido de menor
tamaño –

FOSTER CITY, California–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado que la Administración
de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés) ha
aprobado Odefsey® (emtricitabina 200 mg/rilpivirina 25
mg/tenofovir alafenamida 25 mg o R/F/TAF) para el tratamiento de la
infección por VIH-1 en determinados pacientes. Emtricitabina y tenofovir
alafenamida pertenecen a Gilead Sciences y rilpivirina es de Janssen
Sciences Ireland UC, una de las empresas farmacéuticas de Janssen de
Johnson & Johnson (Janssen). Odefsey es el segundo régimen basado en TAF
de Gilead en recibir la aprobación de la FDA y es el comprimido más
pequeño de todos los regímenes de único comprimido para el tratamiento
del VIH.

Odefsey está indicado como un régimen completo para la infección del
VIH-1 en pacientes de 12 años o más que no tienen historial de
tratamiento con antiretrovirales y niveles de ARN VIH-1 iguales o
inferiores a 100.000 copias por mL. Odefsey también está indicado como
sustitución de un régimen antiretroviral estable en aquellos pacientes
virológicamente suprimidos (ARN VIH-1 RNA inferiores a 50 copias por mL)
durante al menos seis meses sin historial de fallo en el tratamiento y
sin sustituciones conocidas asociadas a resistencia a los componentes
individuales de Odefsey. No es necesario un ajuste de la dosis de
Odefsey en pacientes con una aclaración de la creatinina estimada
superior o igual a 30 mL por minuto.

Odefsey cuenta con advertencias señaladas en el etiquetado del producto
en relación a los riesgos de acidosis láctica / hepatomegalía grave con
esteatosis y agravamiento postratamiento de la hepatitis B. Véase la
información sobre seguridad importante más adelante.

Fotos y galería multimedia disponible en www.GileadHIVMedia.com.

TAF es un nuevo profármaco objetivado de tenofovir que ha demostrado una
elevada eficacia antiviral similar a una dosis diez veces menor que
Viread® (fumarato de tenofovir disoproxil, TDF) de Gilead.
TAF también ha demostrado una mejora en los marcadores de laboratorio
subrogados en la seguridad renal y ósea, en comparación con TDF en
ensayos clínicos en combinación con otros agentes antirretrovirales. Los
datos han demostrado que debido a que TAF penetra en las células,
incluidas las células infectadas con VIH, de forma más eficiente que
TDF, se puede administrar a una dosis mucho menor y hay un 90% menos de
tenofovir en el torrente sanguíneo.

“Debido a que los pacientes viven más tiempo con el VIH, existe una
necesidad en aumento de desarrollo de nuevos tratamientos tolerables y
que ayuden a garantizar su salud a largo plazo”, afirma John C. Martin,
PhD, Presidente del Consejo de Administración y CEO de Gilead Sciences.
“El perfil de seguridad, eficacia y tolerabilidad de Odefsey ofrece una
nueva opción de tratamiento para respaldar las necesidades de una
variedad de pacientes y, para Gilead, supone un compromiso con la
innovación en la investigación en el campo del VIH”.

La aprobación viene respaldada por un estudio de bioequivalencia que
demuestra que Odefsey registró niveles de fármaco similares a
emtricitabina y TAF en la sangre que Genvoya® (elvitegravir
150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 10
mg o E/C/F/TAF) y niveles de fármacos similares de rilpivirina que
Edurant® (rilpivirina 25 mg). La seguridad, eficacia y
tolerabilidad de Odefsey viene respaldada por los estudios clínicos de
la terapia basada en rilpivirina (administrada como R+F/TDF o R/F/TDF) y
de una terapia basada en F/TAF (administrado como E/C/F/TAF) en diversos
pacientes con VIH, incluidos adultos y adolescentes no tratados con
anterioridad, adultos virológicamente suprimidos que cambiaron de
regímenes basados en PI, NNRTI e INSTI y adultos virológicamente
suprimidos con insuficiencia renal de leve a moderada.

La aprobación de Odefsey forma parte de un acuerdo de desarrollo y
comercialización actual entre Gilead y Janssen, establecido inicialmente
en 2009. Según este acuerdo, Gilead es responsable de la fabricación,
registro, distribución y comercialización del producto en la mayor parte
de los países, mientras que Janssen se encargará de la distribución en
aproximadamente 17 mercados y contará con los derechos de venta
minorista conjunta en varios mercados clave, incluido Estados Unidos. El
acuerdo original fue establecido para el desarrollo y comercialización
de Complera®, comercializado como Eviplera®en la
Unión Europea y se amplió en 2014 para incluir Odefsey.

Odefsey no cura la infección del VIH ni el SIDA.

Programas de asistencia a pacientes

El programa de Gilead Advancing Access® de Estados Unidos
ofrece asistencia a aquellos pacientes de Estados Unidos que no cuentan
con seguro médico, tengan un seguro insuficiente o necesitan ayuda
financiera para pagar sus medicamentos, incluido Odefsey.

El programa ofrece servicios de ayuda a pacientes y proveedores,
incluidos:

  • Acceso a asesores que pueden ayudar a los pacientes y a sus
    proveedores con las necesidades relacionadas con el seguro, incluida
    la identificación de opciones de cobertura.
  • El programa de cupones de copago de acceso avanzado, que proporciona
    asistencia de copago a aquellos pacientes que reúnen los requisitos
    con seguro privado que necesiten asistencia para el pago de los costes
    de medicamentos que tienen que pagar de sus bolsillos.
  • El programa de asistencia a pacientes de acceso avanzado y el programa
    de asistencia a la medicación Truvada®, que ofrecerán
    medicamentos de Gilead sin cargo alguno para los pacientes que reúnen
    los requisitos sin otras opciones de seguro.

Así mismo, Gilead está colaborando estrechamente con ADAP Crisis Task
Force, como lo ha hecho con cada uno de los medicamentos contra el VIH,
para ofrecer descuentos a los Programas estatales de Asistencia de
Medicamentos para el SIDA (ADAPs, por sus siglas en inglés) que ayuden a
garantizar el acceso a Odefsey a los pacientes que reciben medicación a
través de dichos programas.

Toda la información sobre como solicitar estas formas de asistencia está
disponible en www.GileadAdvancingAccess.com o
en el número 1-800-226-2056 entre las 9:00 a.m. y las 8:00 p.m. (hora
del Este).

Información importante de seguridad en Estados
Unidos para Odefsey

ADVERTENCIA: ACIDOSIS LÁCTICA/HEPATOMEGALIA GRAVE CON ESTEATOSIS Y
AGRAVAMIENTO AGUDO POST TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B

  • Se han registrado casos de acidosis láctica y hepatomegalia grave
    con esteatosis, incluidos casos mortales, con el uso de análogos de
    nucleótidos en combinación con otros antirretrovirales.
  • Odefsey no está aprobado para el tratamiento de la infección por el
    virus de la hepatitis B crónica (VHB) y la seguridad y eficacia de
    Odefsey no han sido establecidas en pacientes con coinfección por
    VIH-1 y VHB. Los agravamientos agudos graves de hepatitis B se han
    registrado en pacientes coinfectados por VIH-1 y VHB y han
    interrumpido la administración de productos que contenían
    emtricitabina y /o fumarato de tenofovir disoproxil, y podría suceder
    con Odefsey. Es necesario controlar de cerca la función hepática con
    un seguimiento tanto clínico como de laboratorio durante al menos
    varios meses en pacientes coinfectados por VIH-1 y VHB e interrumpir
    Odefsey. Si se considerara apropiado, debería garantizarse la
    iniciación de un tratamiento contra la hepatitis B.

Contraindicaciones

  • Coadministración: No debe utilizarse con fármacos que
    induzcan CYP3Ao aumenten el pH gástrico, ya que podría producir
    pérdida de eficacia y posible resistencia a Odefsey o el tipo NNRTI.
    No debe usarse con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital,
    fenitoina, rifampina, rifapentina, inhibidores de la bomba de protones
    (como por ejemplo, dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol,
    omeprazol, pantoprazol, rabeprazol), dexametasona sistémica ( >1
    dosis) y hierba de San Juan.

Advertencias y precauciones

  • Reacciones cutáneas graves e hipersensibilidad: se registrado
    reacciones cutáneas graves e hipersensibilidad con el uso de regímenes
    que contienen 
    rilpivirina, incluidos casos de DRESS (reacción
    a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos). En los ensayos
    clínicos con rilpivirina, la mayoría de las erupciones fueron de
    Grados 1-2 y se produjeron en las primeras 4 a 6 semanas de
    tratamiento; en un 1% de los sujetos se produjeron erupciones de
    Grados 2-4. Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con
    Odefsey si se producen reacciones cutáneas graves o hipersensibilidad,
    incluidas erupciones graves, o erupciones acompañadas de fiebre,
    ampollas, aparición de mucosidad, conjuntivitis, edema facial,
    angioedema, hepatitis o eosinofilia. Se debe controlar el estado
    clínico, incluidos los parámetros de laboratorio e iniciar el
    tratamiento adecuado.
  • Pérdida de respuesta virológica debido a interacciones con otros
    fármacos:
     Consulte las secciones de Contraindicaciones e
    Interacciones con otros fármacos. Considere las posibles interacciones
    con otros fármacos antes y durante el tratamiento con Odefsey y
    controle las reacciones adversas.
  • Prolongación del intervalo QTc: La rilpivirina dosificada entre
    3 y 12 veces más de la dosis recomendada puede prolongar el intervalo
    QTc. Se deben considerar alternativas a Odefsey en pacientes con mayor
    riesgo de Torsade de Pointes o cuando se administra de forma conjunta
    con un fármaco con riesgo conocido de Torsade de Pointes.
  • Alteraciones depresivas: Se deben evaluar los pacientes con
    síntomas graves de depresión para valorar si los síntomas se deben a
    Odefsey y su los riesgos de un tratamiento continuado compensan a los
    beneficios. En los ensayos clínicos con adultos con rilpivirina
    (N=686), la incidencia de alteraciones depresivas fue del 9%, las
    alteraciones depresivas de Grados 3-4 fue de 1%, la interrupción
    debido a alteraciones depresivas fue del 1% y se registraron ideas de
    suicidio e intentos de suicidio en 4 y 2 sujetos, respectivamente. En
    un estudio clínico de rilpivirina con adolescentes (N=36), la
    incidencia de alteraciones depresivas fue del 19%, las alteraciones
    depresivas de Grados 3-4 fueron del 6%, y se registraron ideas de
    suicidio e intentos de suicidio en 1 individuo.
  • Hepatotoxicidad: Se han registrado eventos adversos
    hepáticos, incluidos casos de toxicidad hepática, en pacientes sin
    enfermedad hepática pre-existente u otros factores de riesgo
    identificables. En pacientes con anomalías hepáticas (como por
    ejemplo, hepatitis, pruebas asociados con niveles elevados hepáticos),
    se recomienda solicitar pruebas de laboratorio antes del inicio del
    tratamiento y controlar la hepatotoxicidad durante el tratamiento; se
    recomienda la evaluación y el control en todos los pacientes.
  • Se ha observado Redistribución de grasa o acumulación
    de grasa en pacientes que reciben tratamiento antirretroviral.
  • Se ha observado el Síndrome de reconstitución inmunitaria, incluida
    la aparición de trastornos autoinmunes cuyo momento de aparición es
    variable.
  • Nueva aparición o empeoramiento de insuficiencia renal: Se
    han registrado casos de insuficiencia renal aguda y síndrome de
    Fanconi con el uso de profármacos tenofovir. En ensayos clínicos de
    emtricitabina y tenofovir alafenamida con elvitegravir y cobicistat,
    no se han dado casos de síndrome de Fanconi o de tubulopatía renal
    proximal (PRT). No iniciar tratamiento con Odefsey en pacientes con
    CrCl < 30 mL/min. Los pacientes con insuficiencia renal y /o que estén
    tomando agentes nefrotóxicos (incluidos AINES) tienen un mayor riesgo
    de sufrir reacciones adversas relacionadas con la función renal.
    Interrumpir Odefsey en pacientes que desarrollen descensos
    clínicamente significativos en la función renal o tengan pruebas de
    padecer síndrome de Fanconi.
    Control renal: Es
    necesario controlar a todos los pacientes el CrCl, la glucosa en la
    orina, y las proteínas en la orina antes de iniciar el tratamiento o
    durante el tratamiento. En pacientes con enfermedad renal crónica,
    además se deben controlar los niveles séricos de fósforo.
  • Mineralización y densidad mineral ósea (DMO): Se han
    registrado descensos en la DMO con el uso de profármacos tenofovir.
    Debería controlarse la DMO en pacientes con un historial de fractura
    patológica o factores de riesgo de pérdida ósea. Se han registrado
    defectos de mineralización, incluida la osteomalacia relacionada con
    PRT, con el uso de productos que contienen TDF.

Reacciones adversas

  • Reacciones adversas frecuentes con rilpivirina (incidencia
    ≥2%; Grados 2-4) fueron alteraciones depresivas (2%), insomnio (2%) y
    dolor de cabeza (2%), y con emtricitabina y tenofovir alafenamide
    (incidencia ≥10%, todos los tipos), nauseas (10%).

Interacciones con fármacos

  • Información de prescripción: Consulte la información
    completa de prescripción de Odefsey para obtener más información sobre
    las contraindicaciones, advertencias e interacciones potencialmente
    significativas con fármacos, incluidos los comentarios clínicos.
  • Metabolismo: Los fármacos que inducen CYP3A o P-gp y los
    fármacos que aumentan el pH gástrico pueden reducir las
    concentraciones de los componentes de Odefsey. Los fármacos que
    inhiben CYP3A o P-gp pueden aumentar las concentraciones de
    componentes de Odefsey.
  • Fármacos que prolongan QT: Considérense alternativa a Odefsey
    en pacientes que toman medicamentos con riesgo conocido de Torsade de
    Pointes.
  • Fármacos que afectan a la función renal: La administración
    conjunta de Odefsey con fármacos que reducen la función renal o
    compiten por la secreción activa tubular podrían llegar a aumentar las
    concentraciones de emtricitabina y de tenofovir y el riesgo de
    reacciones adversas.

Dosis y administración

  • Dosis: Pacientes de 12 años o más (≥35 kg): 1 comprimido
    oral una vez al día con comida.
  • Insuficiencia renal: No recomendado en pacientes con CrCl
    < 30 mL/min.
  • Pruebas antes del inicio: Se deben realizar pruebas de VHB a
    los pacientes y evaluar CrCl, la glucosa en orina y la proteína en
    orina.
  • Pruebas después del inicio: En pacientes virológicamente
    suprimidos, se recomiendan pruebas adicionales del ARN VIH -1 y
    tolerabilidad del régimen.

Embarazo y lactancia

  • Embarazo, categoría B: No hay datos suficientes sobre el uso de
    Odefsey durante el embarazo. En estudios animales, no se han observado
    efectos de desarrollo con los componentes de Odefsey. Se ha
    establecido un Registro Antirretroviral del Embarazo.
  • Lactancia: Debido al potencial de transmisión del VIH-1, se
    deben dar instrucciones a las madres para que no den de mamar.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el
descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos
innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de
Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades
potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones
en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City,
California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo
de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que
están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el
riesgo de que los médicos no observen los beneficios de recetar Odefsey.
Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los
resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en
las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no
confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos
se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario
10-K para el trimestre cerrado el 31 de diciembre, 2015, como se ha
presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus
siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan
en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume
obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas
al futuro.

La información de prescripción completa para Estados Unidos,
incluidas las ADVERTENCIAS, de Odefsey está disponible en 
www.gilead.com.

La información de prescripción completa para Estados Unido, incluidas
las ADVERTENCIAS, de Genvoya, Stribild, Complera, Truvada y
Viread está disponible en 
www.gilead.com.

Odefsey, Genvoya, Stribild, Complera, Truvada, Eviplera,
Viread y Advancing Access son marcas comerciales registradas de Gilead
Sciences, Inc., o de sus compañías relacionadas.

Edurant es una marca comercial registrada de Janssen Sciences Ireland
UC.

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa
en 
www.gilead.com,
siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de
Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 o
1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser
comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del
texto que tendrá validez legal.

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Ryan
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