La Agencia Europea de Medicamentos valida la solicitud de variación de Tipo II de Gilead para Truvada® para reducir el riesgo de infección de VIH por transmisión sexual

– En caso de ser aprobado, Truvada sería el primer antirretroviral
en Europa indicado para su uso en combinación con prácticas sexuales más
seguras para reducir el riesgo de infección de VIH en adultos –

FOSTER CITY, California–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado que la solicitud para
la variación de Tipo II de Truvada® (emtricitabina
200mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300mg) una vez al día en
combinación con prácticas sexuales más seguras para reducir el riesgo de
infección de VIH-1 de transmisión sexual entre adultos no infectados con
riesgo alto, una estrategia conocida como profilaxis de preexposición o
PrEP por sus siglas en inglés, ha sido validada completamente y está
siendo evaluada en la actualidad por la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA en sus siglas en inglés). Truvada fue aprobada por la EMA en 2005
en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento
de la infección de VH-1 en adultos y en la actualidad es el tratamiento
antirretroviral más prescrito en Europa.

“En Europa, en el año 2014 se registró el número más elevado de
diagnósticos de VIH que en ningún año -casi 30.000 –lo que señala la
imperiosa necesidad de estrategias adicionales para ayudar a hacer
frente a esta epidemia”, afirma Sheena McCormack, de la unidad de
ensayos clínicos del Consejo de investigación médica de la University
College London. “Estamos emocionados con el potencial impacto en la
sanidad pública que podría tener Truvada para PrEP, como parte de una
completa estrategia de prevención del VIH, para reducir las tasas de
transmisión en pacientes en riesgo en toda Europa”.

La solicitud se basa en los resultados de dos importantes ensayos
controlados por placebo de Truvada para un uso PrEP, conocidos con los
nombres de Pre-Exposure Prophylaxis Initiative (iPrEX) y Partners PrEP,
patrocinados, respectivamente, por el National Institutes of Health
(NIH) de EE.UU. y la Universidad de Washington. La evaluación de la
extensión de la indicación será realizada por la EMA según un proceso
centralizado que, cuando concluya, podría permitir a la Comisión Europea
que concediera la autorización para la comercialización, válida en los
28 estados miembro de la Unión Europea (UE).

En todos los estudios de Truvada para PrEP, los efectos secundarios más
comunes registrados incluyeron dolor de cabeza, malestar estomacal y
pérdida de peso. La incidencia y tipos de los efectos secundarios
estaban en línea con el perfil de seguridad y tolerabilidad de Truvada
cuando se usaba como un tratamiento para el VIH.

“La presentación de Truvada para su uso como PrEP ante la EMA llega en
un momento muy oportuno dado el gran número de evidencias que respalda
su uso en la prevención del VIH y el interés expresado por las
comunidades de defensa de pacientes y médicos”, afirma Norbert W.
Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y
Desarrollo y Director Científico de Gilead. “El uso adecuado de Truvada
para PrEP viene respaldado por las directrices de la European AIDS
Clinical Society y la Organización Mundial de la Salud, y Gilead cree
que es una importante herramienta de prevención contra el VIH que,
cuando se administra como se indica y se usa en combinación con otras
estrategias de prevención, tiene el potencial de ayudar a reducir nuevas
infecciones de VIH”.

Truvada fue aprobado para su uso como PrEP en Estados Unidos en 2012, y
en Kenia y Sudáfrica en 2015 y en Australia, Brasil, Canadá, Perú y
Tailandia está pendiente de aprobación normativa. Además, en la UE,
Truvada para su uso como PrEP está disponible en la actualidad en
Francia, tras una Recomendación temporal de uso de la agencia normativa
francesa (ANSM).

Truvada para su uso como PrEP es un fármaco en fase de investigación en
la UE y su seguridad y eficacia no se han establecido.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el
descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos
innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de
Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades
potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones
en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City,
California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo
de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que
están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el
riesgo de que Truvada para su uso como PrEP no sea aprobada por la
Comisión Europea u otras agencias normativas y que las aprobaciones para
la comercialización, si las hubiera, podrían tener importantes
limitaciones en su uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores,
pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de
aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte
al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos
y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de
Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de
septiembre, 2015, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y
Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones
referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente
para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna
de estas afirmaciones referidas al futuro.

El resumen de las características del producto de Truvada en Europa
está disponible en el sitio web de la EMA en 
www.ema.europa.eu.

Truvada es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.

Para obtener más información sobre Gilead Sciences, visite la página
web de la empresa: 
www.gilead.comsiga
a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de
Relaciones Públicas de Gileadal 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá
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