La FDA de Estados Unidos ha concedido la revisión prioritaria a ixazomib de Takeda para pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario

CAMBRIDGE, Massachusetts, y OSAKA, Japón–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:
4502) acaba de anunciar que la Administración de Fármacos y
Alimentos (FDA) de Estados Unidos ha concedido la condición de «revisión
prioritaria» a la solicitud de nuevo fármaco (NDA, por su sigla en
inglés) para ixazomib, el primer inhibidor oral del proteasoma en
investigación, para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple
recidivante o refractario.

«Nos alienta que los organismos reglamentarios de Estados Unidos y
Europa hayan determinado que las solicitudes de ixazomib califican para
una revisión urgente. Esto es una prueba más de la importancia que
tienen las nuevas opciones de tratamiento para los pacientes con mieloma
múltiple recidivante o refractario», declaró Melody Brown,
vicepresidenta de asuntos reglamentarios de Takeda. «Nuestro programa de
ixazomib está diseñado para evaluar si el tratamiento continuo con un
inhibidor oral del proteasoma mejora los resultados de los pacientes que
viven con mieloma múltiple. Existe una importante necesidad médica
insatisfecha en el mieloma múltiple y estamos ansiosos por trabajar con
los organismos reglamentarios para poner el fármaco ixazomib a
disposición de los pacientes.»

La FDA puede conceder la condición de «revisión prioritaria», que
incluye la revisión urgente, a la evaluación de las solicitudes de
fármacos que tratan una enfermedad grave y, en caso de aprobarse,
proporcionará una mejora significativa en términos de seguridad o
eficacia sobre el tratamiento existente. El Comité para Productos
Medicinales de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha concedido
recientemente a ixazomib la evaluación acelerada.

La presentación de la solicitud de nuevo fármaco para ixazomib se basa
principalmente en los resultados del primer análisis provisional
preespecificado del ensayo fundamental de fase 3, TOURMALINE-MM1. Se
trata de un ensayo clínico internacional, aleatorizado, doble ciego,
controlado con placebo, de 722 pacientes, que se ha diseñado para
evaluar la superioridad de ixazomib más lenalidomida y dexametasona
frente a placebo más lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos
con mieloma múltiple recidivante o refractario. En este ensayo, los
pacientes seguirán recibiendo tratamiento hasta la progresión y se
evaluarán sus resultados a largo plazo.

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas, que se
encuentran en la médula ósea. En el mieloma múltiple, un grupo de
células plasmáticas, o células del mieloma, se transforman en cancerosas
y se multiplican, aumentando la cantidad de células plasmáticas hasta un
nivel más alto del normal. Como las células plasmáticas circulan
ampliamente por el organismo, pueden afectar a muchos huesos del cuerpo,
ocasionando posibles fracturas por compresión, lesiones óseas líticas y
dolor asociado. El mieloma múltiple puede provocar diversos problemas de
salud graves que afectan a los huesos, al sistema inmunitario, los
riñones y al recuento de glóbulos rojos en la sangre, siendo algunos de
sus síntomas más comunes los dolores óseos y la fatiga, un síntoma, a su
vez, de la anemia. El mieloma múltiple es una forma rara de cáncer, con
unos 20 000 casos nuevos en Estados Unidos y 114 000 casos nuevos al año
en todo el mundo.

Acerca de ixazomib

Ixazomib es un inhibidor oral del proteasoma en investigación que se
está estudiando para el tratamiento del mieloma múltiple, la amiloidosis
sistémica de cadenas ligeras y otras neoplasias malignas. A ixazomib se
le concedió la designación de fármaco huérfano para el mieloma múltiple
en Estados Unidos y en Europa en 2011, y para la amiloidosis de cadenas
ligeras tanto en EE. UU. como en Europa en 2012. En 2014, ixazomib
recibió la condición de «tratamiento innovador» por parte de la FDA de
EE. UU. para la amiloidosis de cadenas ligeras recidivante o
refractaria. Es también el primer inhibidor oral del proteasoma que se
incorpora a ensayos clínicos de fase 3.

El programa de desarrollo clínico de ixazomib refuerza aun más el
compromiso constante de Takeda de desarrollar terapias innovadoras para
las personas de todo el mundo que viven con mieloma múltiple y los
profesionales del cuidado de la salud que los tratan. En la actualidad
se están realizando cinco ensayos de fase 3 a nivel mundial:

• TOURMALINE-MM1, que investiga ixazomib frente a placebo, en
  combinación con lenalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple
  recidivante o refractario.
• TOURMALINE-MM2, que investiga ixazomib frente a placebo, en
  combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma
  múltiple de reciente diagnóstico.
• TOURMALINE-MM3, que investiga ixazomib frente a placebo como
  tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de
  reciente diagnóstico tras un tratamiento de inducción y trasplante
  autólogo de células madre.
• TOURMALINE-MM4, que investiga ixazomib frente a placebo como
  tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de
  reciente diagnóstico no sometidos a trasplante autólogo de células
  madre.
• TOURMALINE-AL1, que investiga ixazomib más dexametasona frente al
  tratamiento de elección del médico en pacientes con amiloidosis de
  cadenas ligeras recidivante o refractaria.

Para más información sobre los ensayos en fase 3 en curso, visite www.clinicaltrials.gov.

Acerca de Takeda Oncology

Takeda Oncology es la marca de la unidad de negocios mundial de
oncología de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda aspira a
curar el cáncer mediante el suministro de medicamentos innovadores que
satisfagan las necesidades únicas y urgentes de las personas que viven
con cáncer, sus seres queridos y los profesionales que los atienden en
todo el mundo. Takeda es la 11.^a empresa mundial en
oncología, con una cartera de tratamientos susceptibles de cambiar el
paradigma y una extensa red de productos en investigación con el
potencial de mejorar significativamente los resultados en los pacientes
con diferentes tipos de cáncer. Al combinar nuestro potencial científico
con un espíritu ágil y emprendedor, junto con los vastos recursos de una
empresa farmacéutica global, Takeda Oncology encuentra formas nuevas e
innovadoras de mejorar el tratamiento del cáncer. Para más información
acerca de Takeda Oncology, visite su sitio web: www.takedaoncology.com.

Acerca de Takeda

Con sede central en Osaka, Japón, Takeda (TSE:
4502) es una empresa internacional basada en la investigación que se
dedica principalmente a los productos farmacéuticos. Es la compañía
farmacéutica más grande de Japón y uno de los líderes mundiales de la
industria. Takeda se ha comprometido a mejorar la salud de los pacientes
de todo el mundo mediante una innovación líder en el campo de la
medicina.

Para obtener más información acerca de Takeda, visite su sitio web: www.takeda.com.

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