La FDA estadounidense aprueba NINLARO® (ixazomib), de Takeda, el primero y único inhibidor del proteosoma oral para tratar el mieloma múltiple

NINLARO brinda una nueva opción para los pacientes que viven con
mieloma múltiple y recibieron al menos un tratamiento previo

CAMBRIDGE, Massachusetts (EE.UU.), y OSAKA (Japón)–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (Bolsa
de Valores de Toronto: 4502
) anunció hoy que la Administración de
Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA, su sigla en inglés) aprobó
NINLARO® (ixazomib) en cápsulas, el primer y único inhibidor
del proteosoma por vía oral, indicado en combinación con lenalidomida y
dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que
han recibido al menos una terapia anterior. NINLARO es un pastilla que
se administra una vez por semana. Para más información consulte en www.NINLARO.com.


Takeda presentó una Solicitud de Aprobación de Medicamento Nuevo para
NINLARO ante la FDA en julio de 2015, y en septiembre NINLARO recibió el
estado de Revisión Prioritaria con fecha 10 marzo de 2016 según la Ley
de Tarifas para Usuarios de Medicamentos con Receta (PDUFA), lo que
refleja la gran necesidad que existe de tratamientos nuevos para el
mieloma múltiple, un raro tipo cáncer devastador, recurrente e incurable.

“Con la aprobación de NINLARO, podemos ofrecer a los pacientes un
inhibidor del proteosoma que se administra por vía oral una vez por
semana como parte de un tratamiento triple de gran actividad”, dijo el
doctor Paul Richardson, líder del Programa Clínico y director de
Investigación Clínica, médico del Instituto Jerome Lipper para el Centro
de Mieloma Múltiple en el Instituto Oncológico Dana-Farber e
investigador del TOURMALINE-MM1, el ensayo principal de fase 3 en el
cual se basa la aprobación de hoy. “Nosotros, como investigadores del
ensayo TOURMALINE-MM1, sentimos que es esencial realizar una evaluación
abarcadora y ‘del mundo real’ de esta combinación que incluyó algunos de
los tipos de pacientes más comunes en el escenario del mieloma múltiple
recurrente/refractario al tratamiento, como los pacientes mayores,
aquellos con daño renal moderado, con enfermedad de cadena liviana y con
citogenética de alto riesgo. Además, tratamos a los pacientes hasta la
progresión de la enfermedad para determinar la sustentabilidad de
NINLARO en el tratamiento de la patología recurrente/refractaria. Los
datos del TOURMALINE-MM1 demuestran sobradamente que el tratamiento oral
triple basado en NINLARO es efectivo para prolongar la supervivencia sin
progresión, además de los beneficios clínicos observados con
lenalidomida y dexametasona, con un perfil de seguridad tolerable.”

“Introdujimos el primer inhibidor del proteosoma para el mieloma
múltiple, VELCADE, al ámbito de la investigación clínica hace unos
veinte años. Desde ese momento, realizamos avances científicos
importantes sobre este tipo raro de cáncer, y así finalmente arribamos a
NINLARO”, afirmó el doctor Andy Plump, Ph.D, director Médico y
Científico de Takeda. “NINLARO es una molécula completamente nueva que
brinda la eficacia de este inhibidor del proteosoma en una pastilla de
conveniente administración semanal con un perfil de seguridad tolerable.
Desde Takeda nos entusiasma ofrecer hoy esta importante innovación a los
pacientes con mieloma múltiple, y seguiremos examinando el potencial de
NINLARO mediante un sólido programa de desarrollo.”

El doctor Brian Durie, presidente de la Fundación Internacional de
Mieloma (FIM), dijo: “La FIM se complace en aprobar ixazomib. Esta
aprobación abre la puerta para un tratamiento totalmente oral de
combinación triple basado en un inhibidor del proteosoma. Después de
trabajar sobre el mieloma múltiple durante décadas, he sido testigo de
un gran avance, no obstante lo cual quedan necesidades importantes por
cubrir. Con la aprobación de hoy, contamos con otra opción atractiva
para muchos pacientes que viven con mieloma múltiple”.

La aprobación de NINLARO por la FDA se basa en los resultados del ensayo
clínico de fase 3 TOURMALINE-MM1, el primer ensayo doble ciego y
controlado con placebo sobre un inhibidor del proteosoma. TOURMALINE-MM1
es el primero de cinco ensayos clínicos de fase 3 en curso con
resultados disponibles. El programa TOURMALINE inscribió a la fecha unos
3000 pacientes de 40 países. En el 57° Encuentro Anual de la Sociedad
Estadounidense de Hematología que se celebrará el 7 de diciembre de 2015
se presentará información del ensayo principal de fase 3
TOURMALINE-MM1 sobre NINLARO.

“La aprobación de ixazomib trae una nueva opción muy esperada en el
ámbito del tratamiento para el mieloma múltiple. Son los adelantos como
este los que nos permiten comprender mejor la enfermedad y brindar
nuevas esperanzas a los pacientes”, aseveró Kathy Giusti, fundadora y
presidenta ejecutiva de la Fundación para la Investigación del Mieloma
Múltiple (FIMM). “Un diagnóstico de cáncer no provoca lo mismo que hace
sólo unos años, y motiva ver los avances continuos en la materia. Como
paciente, entiendo la necesidad urgente de formar sociedades que
posibiliten investigaciones que arriben a nuevas opciones terapéuticas,
como la asociación que tenemos con Takeda.”

“NINLARO significa una innovación única en su tipo que está apoyada por
un programa global de desarrollo, sin antecedentes para los que
integramos Takeda Oncology, y nos gustaría expresar nuestro inmenso
agradecimiento a los pacientes que participan por su increíble fuerza y
aporte invalorable. La llegada de NINLARO implica un gran avance, ya que
su perfil de eficacia y seguridad, junto a su administración totalmente
oral, permitiría eliminar algunas dificultades logísticas del
tratamiento y alcanzar los beneficios plenos de una terapia prolongada”,
explicó el doctor Christophe Bianchi, presidente de Takeda Oncology. “En
el marco de nuestro compromiso inquebrantable con los pacientes que ya
lleva dos décadas, Takeda seguirá intentando lograr avances en la
materia, y dedicaremos nuestros esfuerzos a que otros mercados del mundo
tengan acceso pleno a NINLARO.”

Acerca del ensayo TOURMALINE-MM1

TOURMALINE-MM1 es un ensayo clínico internacional doble ciego,
aleatorizado y controlado con placebo de 722 pacientes, diseñado para
evaluar NINLARO más lenalidomida y dexametasona comparados con placebo
más lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma
múltiple recurrente o refractario al tratamiento. Los resultados
mostraron que NINLARO es efectivo para prolongar la supervivencia sin
progresión (SSP) y tiene un perfil de seguridad controlable. El ensayo
cumplió su criterio principal de evaluación y demostró una SSP
clínicamente importante, prolongada y estadísticamente significativa en
estos análisis, que mostraron que en los pacientes de la rama de
tratamiento con NINLARO pasó mucho más tiempo hasta que la enfermedad se
agravó que los pacientes de control. Los pacientes siguen siendo
tratados hasta la progresión de la enfermedad en este ensayo y se los
evaluará en criterios de valoración de más largo plazo.

En el ensayo TOURMALINE-MM1, los efectos adversos más comunes (≥20%)
observados en los pacientes que recibieron NINLARO fueron diarrea,
constipación, trombocitopenia, neuropatía periférica, náusea, edema
periférico, vómitos y dorsalgia. Los efectos adversos graves comunicados
en el ≥2% de los pacientes fueron trombocitopenia (2%) y diarrea (2%).

Los datos de eficacia y seguridad los revisó un Comité Independiente de
Control de la Información, que recomendó que el estudio continuara de
modo ciego para permitir mayor madurez de los criterios de valoración
prolongados, como la supervivencia global y la seguridad a largo plazo.

Acerca de NINLARO (ixazomib) en cápsulas

NINLARO (ixazomib) es el primer y único inhibidor oral del proteosoma
que se indica en combinación con lenalidomida y dexametasona para el
tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos
un tratamiento anterior. NINLARO se administra por vía oral una vez por
semana los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 28 días. NINLARO
en la actualidad está bajo revisión de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA, su sigla en inglés) y recibió el beneficio de
evaluación acelerada del Comité de Productos Medicinales para Uso Humano
(CPMUH). NINLARO también recibió en 2014 la calificación de Tratamiento
Innovador (Breakthrough Therapy) de la FDA estadounidense para la
amiloidosis sistémica primaria recurrente o refractaria al tratamiento,
una enfermedad ultrarrara relacionada.

El programa de desarrollo clínico TOURMALINE refuerza el compromiso
vigente de Takeda para desarrollar tratamientos innovadores para las
personas que viven con mieloma múltiple de todo el mundo y los
profesionales sanitarios que los tratan. Hay en curso cinco ensayos de
fase 3:

  • TOURMALINE-MM1, que investiga ixazomib frente a placebo, en
    combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma
    múltiple recurrente y/o refractario al tratamiento
  • TOURMALINE-MM2, que investiga ixazomib frente a placebo, en
    combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma
    múltiple de diagnóstico reciente
  • TOURMALINE-MM3, que investiga ixazomib frente a placebo como terapia
    de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico
    reciente después del tratamiento de inducción y el trasplante autólogo
    de células madre (TACM)
  • TOURMALINE-MM4, que investiga ixazomib frente a placebo como terapia
    de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico
    reciente después del tratamiento de inducción y no sometidos a TACM
  • TOURMALINE-AL1, que investiga ixazomib más dexametasona frente a la
    elección del médico de regímenes selectos en pacientes con amiloidosis
    primaria recurrente o refractaria al tratamiento

Además del programa TOURMALINE, gran cantidad de investigadores
comenzaron estudios que evalúan la administración de ixazomib en
pacientes de todo el mundo.

Para obtener más información sobre los estudios de fase 3 en curso
visite www.clinicaltrials.gov.
Para saber más sobre NINLARO, visite www.NINLARO.com
o llame al 1-844-N1POINT (1-844-617-6468).

Información de seguridad importante. Profesional

ADVERTENCIAS E INDICACIONES

  • Trombocitopenia: se comunicó trombocitopenia con la
    administración de NINLARO. Durante el tratamiento, realice recuentos
    de plaquetas por lo menos una vez por mes, y quizás se necesiten más
    recuentos durante los primeros tres ciclos. Ajuste la dosis según
    necesidad. Los nadires de plaquetas ocurren entre los días 14 y 21 de
    los ciclos de 28 días y vuelven al nivel inicial al comienzo del ciclo
    siguiente.
  • Toxicidades gastrointestinales : se informaron toxicidades GI
    como diarrea, constipación, náusea y vómitos con NINLARO que tal vez
    en algunos casos requieran administrar antidiarreicos y antieméticos,
    y atención de apoyo. Ajuste la dosis ante síntomas graves.
  • Neuropatía periférica (sobre todo sensorial): se comunicó con
    el uso de NINLARO. Controle a los pacientes para detectar síntomas de
    neuropatía periférica y ajuste la dosis según necesidad.
  • Edema periférico: se informó edema periférico con NINLARO.
    Controle para detectar retención de líquidos. Investigue las causas de
    base cuando corresponda y brinde atención de apoyo de acuerdo con la
    necesidad. Ajuste la dosis según necesidad.
  • Reacciones cutáneas: se comunicó exantema, sobre todo
    maculopapular y macular, con la administración de NINLARO. Trate el
    exantema con atención de apoyo o modificando la dosis.
  • Hepatotoxicidad: se ha comunicado con el uso de NINLARO.
    Controle las enzimas hepáticas regularmente durante el tratamiento y
    ajuste la dosis según necesidad.
  • Toxicidad embriofetal: NINLARO puede causar daño fetal. Debe
    advertirse a las mujeres del riesgo para el feto, recomendárseles que
    eviten quedar embarazadas y que utilicen métodos anticonceptivos
    durante el tratamiento y los 90 días posteriores a la última dosis de
    NINLARO.

EFECTOS ADVERSOS

Los efectos adversos más comunes que ocurren en al menos el 20% de los
pacientes tratados con NINLARO fueron diarrea, constipación,
trombocitopenia, neuropatía periférica, náusea, edema periférico,
vómitos y dorsalgia.

POBLACIONES ESPECIALES

  • Daño hepático: Reduzca la dosis inicial de NINLARO a 3 mg en
    los pacientes con daño hepático moderado o grave.
  • Daño renal: Reduzca la dosis inicial de NINLARO a 3 mg
    en los pacientes con daño renal grave o enfermedad renal en estadio
    terminal que requiere diálisis. La administración de NINLARO no es
    compatible con diálisis.
  • Lactancia: Recomiende a las mujeres que dejen de amamantar
    mientras reciben NINLARO.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Evite la administración
concomitante de NINLARO con inductores fuertes del citocromo P450 3A4
(CYP3A).

INDICACIÓN

NINLARO (ixazomib) se indica en combinación con lenalidomida y
dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que
han recibido al menos un tratamiento anterior.

Consulte la Información
para el Paciente
completa sobre NINLARO que se adjunta.

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas, que se
localiza en la médula ósea. En el mieloma múltiple, un grupo de células
plasmáticas, o células de mieloma, se vuelven cancerosas y se
multiplican, con lo cual el recuento de células plasmáticas es mayor que
lo normal. Como las células plasmáticas circulan por todo el cuerpo,
pueden afectar a muchos huesos, lo que tal vez ocasione fracturas por
compresión, lesiones óseas líticas y dolor relacionado. El mieloma
múltiple puede causar una cantidad de problemas de salud graves en los
huesos, el sistema inmune, los riñones y el recuento de eritrocitos;
algunos de los síntomas más comunes son dolor óseo y fatiga, un síntoma
de anemia. El mieloma múltiple es una forma rara de cáncer, con más de
26.000 casos nuevos en los EE.UU. y 114.000 por año en todo el mundo.

Acerca de Takeda

Ubicada en Osaka, Japón, Takeda (Bolsa
de Valores de Toronto: 4502)
es una empresa mundial basada en la
investigación que tiene como objetivo principal los productos
farmacéuticos. Como la empresa farmacéutica de mayor dimensión de Japón
y uno de los líderes de la industria en todo el mundo, Takeda asume el
compromiso de luchar por una mejor salud de las personas de todo el
planeta mediante la innovación médica.

Consulte más información sobre Takeda en su sitio web corporativo: www.takeda.com.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión
oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación
y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única
versión del texto que tendrá un efecto legal.

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