Los datos del ensayo de mantenimiento de fase II han sido presentados durante el Congreso del Colegio Americano de Gastroenterología (ACG)

Ozanimod demuestra eficacia en pacientes con colitis ulcerosa de
moderada a grave, según el estudio TOUCHSTONE

• Una proporción significativamente mayor de pacientes con colitis
  ulcerosa de moderada a grave ha conseguido remisión clínica a las 32
  semanas con Ozanimod 1 mg frente a placebo
• La respuesta clínica y la curación de la mucosa también han
  mejorado de forma significativa con Ozanimod 1 mg en comparación con
  placebo en la semana 32
• Los resultados de seguridad de la semana 32 están en línea con
  los de la semana 8

MADRID–(BUSINESS WIRE)–Celgene (NASDAQ:CELG) ha anunciado los resultados detallados de la fase
de mantenimiento del ensayo clínico de fase 2 TOUCHSTONE de Ozanimod,
una molécula en fase de investigación para pacientes con colitis
ulcerosa de moderada a grave. Los datos han sido presentados durante el
congreso científico anual del American College of Gastroenterology
(ACG), que se celebra estos días en Honolulu (EE.UU.). En el ensayo
clínico, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados
con Ozanimod logró o mantuvo una remisión clínica a las 32 semanas en
comparación con aquellos pacientes a los que se les administró placebo.

“Junto con los resultados anteriormente presentados de la fase de
inducción de este ensayo, los datos de la fase de mantenimiento sugieren
que la terapia oral Ozanimod cuenta con potencial para ayudar a los
pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave”, afirma el
Dr. Stephen Hanauer, Director Médico del Northwestern Medicine Digestive
Health Center, y Profesor de Medicina-Gastroenterología y Hepatología de
la Northwestern University Feinberg School of Medicine.

El ensayo TOUCHSTONE evaluó la eficacia y seguridad de las dosis de 0,5
mg y 1 mg de Ozanimod en comparación con placebo tras ocho semanas de
tratamiento (fase de inducción). El ensayo fue realizado en 197
pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave. El criterio
principal de valoración fue la proporción de pacientes en remisión en la
semana 8. Los criterios de valoración secundarios fueron: la proporción
de pacientes que alcanzó respuesta clínica, la proporción de pacientes
con mejora de la mucosa y el cambio desde el inicio en el índice de
puntuación Mayo. Los resultados registrados en la fase de inducción de 8
semanas, demostraron que TOUCHSTONE había cumplido su criterio principal
de valoración y los criterios secundarios de valoración con
significación estadística en los pacientes a los que se les administró
una dosis de 1 mg de Ozanimod frente a los del grupo placebo.

En cuanto a la fase de mantenimiento, 103 pacientes que consiguieron
respuesta clínica en la semana 8 (reducción en la puntuación Mayo de ≥3
y ≥30 por ciento con un descenso en la puntuación de sangrado rectal de
≥1 o una puntuación de sangrado rectal de ≤1) continuaron con su
tratamiento original durante 24 semanas más; de estos, 91 pacientes
finalizaron las 32 semanas de tratamiento.

El veintiún por ciento (14/67) de los pacientes a los que se les
administró Ozanimod 1 mg alcanzó o mantuvo remisión clínica en la semana
32 [en comparación con el 6 por ciento (4/65) del grupo de placebo
(p=0.0108); y en la semana 32 el 51 por ciento (34/67) alcanzó o mantuvo
respuesta clínica frente al 20 por ciento (13/65) de pacientes con
placebo (p=0,0002)]

La mejora de la mucosa también fue significativamente superior con
Ozanimod 1 mg que con placebo en la semana 32 [22/67 (32,8 por ciento)
frente al 8/65 (12,3 por ciento); p=0,0046)].

Los efectos adversos (EA) se produjeron en 11 de 42 pacientes (26,2 por
ciento) en el grupo de Ozanimod 1 mg, 4/36 (11,1 por ciento) en el grupo
de Ozanimod 0,5 mg y 8/25 (32,0 por ciento) en el grupo de placebo. Los
EA más frecuentes fueron el empeoramiento de la colitis ulcerosa (1, 0 y
2 pacientes, respectivamente) e infección del tracto urinario (0, 1 y
1). No se registraron EA de especial interés (cardiacos, pulmonares,
oftalmológicos, hepáticos, neoplasias o infección grave) durante la fase
de mantenimiento.

“Ozanimod cuenta con el potencial de ofrecer un enfoque terapéutico
novedoso para pacientes con colitis ulcerosa que necesitan nuevos
tratamientos, y además es administrado por vía oral”, afirma Scott
Smith, Presidente de Celgene Inflammation & Immunology. “Estamos
encantados con estos resultados de seguridad y eficacia, ya que nos dan
la confianza para seguir avanzando hacia nuestro ensayo clínico de fase 3”.

Acerca del ensayo

TOUCHSTONE es un ensayo clínico fase 2 aleatorizado, doble ciego
controlado con placebo, que compara la eficacia y seguridad de Ozanimod
(también conocido como RPC1063) con placebo en pacientes con colitis
ulcerosa activa de moderada a grave. Un total de 197 pacientes fueron
asignados de forma aleatoria y tratados una vez al día con 1 mg de
Ozanimod (n=67), 0,5 mg de Ozanimod (n=65) o placebo (n=65) durante 8
semanas (la fase de inducción). El criterio de valoración principal fue
la proporción de pacientes en remisión (puntuación Índice Clínica Mayo
≤2, sin ninguna subpuntuación >1) en la semana 8. Los criterios de
valoración secundarios fueron la proporción de pacientes que
consiguieron una respuesta clínica (reducción en la puntuación Índice
Clínica Mayo de ≥3 y ≥30% con un descenso en la puntuación de sangrado
rectal de ≥1 o puntuación de sangrado rectal de ≤1), la proporción de
pacientes con mejora de la mucosa (puntuación de endoscopia ≤1, y el %
de cambio en la puntuación del Índice Clínica Mayo desde la visita
basal). Las valoraciones de seguridad incluyeron ECG, Holter de presión
arterial, pruebas de la función pulmonar, tomografía de coherencia
óptica y EA.

En la fase de mantenimiento, los pacientes que consiguieron una
respuesta clínica en la semana 8 continuaron con su tratamiento original
hasta la semana 32.

Acerca de Ozanimod

Ozanimod es una molécula pequeña en fase de desarrollo clínico que
modula los receptores 1 y 5 de esfingosina 1-fosfato, con efecto sobre
enfermedades immuno-inflamatorias, incluida la esclerosis múltiple
recurrente y la enfermedad inflamatoria intestinal. Se cree que el
tratamiento con moduladores del receptor S1P funciona al interferir la
señalización S1P y bloquear la respuesta de los linfocitos (un tipo de
glóbulos blancos) que emiten señales desde los nódulos linfáticos,
secuestrándolos dentro de los nódulos. El resultado es una modulación
que disminuye los linfocitos circulantes y la actividad
anti-inflamatoria por inhibición de la migración de linfocitos a los
sitios de la inflamación.

Ozanimod es un compuesto en fase de investigación que no está aprobado
para ningún uso en ningún país.

Acerca de la colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad crónica y recurrente desencadenada
por una respuesta inmune anormal y prolongada que crea una inflamación
prolongada y úlceras (llagas) en la mucosa (revestimiento) del intestino
grueso (colon). Los síntomas normalmente se desarrollan con el tiempo y
no de forma repentina. La enfermedad puede ser debilitante y a veces
puede contribuir a complicaciones potencialmente mortales. La colitis
ulcerosa es la forma más frecuente de la enfermedad inflamatoria
intestinal en todo el mundo. Aproximadamente una de cada 198 personas en
Europa y una de cada 402 personas en Norteamérica tiene colitis
ulcerosa. En 2004, se extendieron 2,1 millones de recetas para tratar la
colitis ulcerosa, y 716.000 visitas de cuidados ambulatorios estuvieron
relacionadas con la enfermedad. En 2010, hubo 107.000 hospitalizaciones
debido a la colitis ulcerosa.

Acerca de Celgene

Celgene International Sàrl, situada en Boudry (Suiza), es una filial
propiedad al 100% y sede internacional de Celgene Corporation. Celgene
Corporation, con sede central en Summit, Nueva Jersey, es una compañía
mundial farmacéutica integrada que se dedica especialmente al
descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias innovadoras
para el tratamiento del cáncer y de enfermedades inflamatorias mediante
la regulación de proteínas y genes. Para más información, visite www.celgene.com.
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al 100% y división de investigación de Celgene Corporation.

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