MSD anuncia que la Agencia Europea del Medicamento ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización para grazoprevir/elbasvir, un tratamiento en fase de investigación para la infección de la hepatitis C crónica

KENILWORTH, Nueva Jersey–(BUSINESS WIRE)–MSD, conocida como Merck (NYSE:MRK) en Estados Unidos y Canadá, ha
anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en
inglés) ha aceptado, para su revisión, una solicitud de autorización de
comercialización (MAA en sus siglas en inglés) para grazoprevir/elbasvir
(100mg/50mg), un tratamiento de combinación de comprimido único, de una
dosis diaria, en fase de investigación, para el tratamiento de pacientes
adultos con genotipos (GT) 1, 2, 3, 4, ó 6 de la infección por hepatitis
C crónica (VHC).¹ La EMA iniciará la revisión de la MAA en
virtud de unos plazos de evaluación acelerada.

“Dada la diversidad de poblaciones de pacientes afectados por la
hepatitis C crónica, con aproximadamente 15 millones de personas en
Europa afectadas por esta enfermedad, es muy importante proporcionar a
los pacientes y médicos opciones de tratamiento”, declara el Dr. Roy
Baynes, vicepresidente sénior de desarrollo clínico de Merck Research
Laboratories, una división con sede en Estados Unidos de Merck & Co.,
Inc., Kenilworth, Nueva Jersey, EE.UU. “Estamos encantados de colaborar
con las autoridades normativas a medida que avanzamos
grazoprevir/elbasvir para los pacientes más idóneos que viven con
hepatitis C crónica en todo el mundo”.

La evaluación acelerada de la EMA está disponible para productos que
responden a necesidades médicas sin cubrir o que representan una mejora
significativa con respecto a las opciones de tratamiento actuales con un
interés importante para la salud pública, como el tratamiento de la
infección VHC crónica. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
continuará evaluando la condición de evaluación acelerada durante todo
el proceso de evaluación de la MAA.

La MAA para grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) se basa en parte en los
datos del programa de ensayos clínicos fundamentales C-EDGE , así como
en los ensayos clínicos C-SURFER, C-SALVAGE y C-SWIFT, que evalúan
grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg), con o sin ribavirina, en pacientes
con infección VHC crónica. Conjuntamente, estos ensayos evaluaron
regímenes de tratamiento en múltiples genotipos (GT1, 3, 4 y 6),
incluidas poblaciones de pacientes que habían sido previamente tratados,
y aquellos con cirrosis o algunas morbilidades asociadas (como la
co-infección VIH, enfermedad renal crónica de fases 4 y 5).

La compañía presentó una solicitud de nuevo fármaco para
grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) ante la FDA en mayo de 2015 para el
tratamiento del VHC genotipos 1, 4 ó 6, y ha presentado solicitudes de
licencia adicionales en otros mercados para finales de 2015. En abril de
2015, la FDA de Estados Unidos otorgó la condición de tratamiento
revolucionario a grazoprevir/elbasvir para el tratamiento de pacientes
infectados por GT 1 de VHC crónica con enfermedad renal en etapa
terminal en hemodiálisis, y designación de tratamiento revolucionario a
grazoprevir/elbasvir para el tratamiento de pacientes infectados con GT4
de VHC crónica. La designación de tratamiento revolucionario tiene como
objetivo agilizar el desarrollo y revisión de un candidato cuyo uso, de
forma independiente o en combinación, tratará una condición o enfermedad
grave o potencialmente mortal cuando las pruebas clínicas preliminares
indiquen que el fármaco podría demostrar una mejora sustancial con
respecto a las terapias actuales en uno o más criterios de valoración
clínicamente significativos.

Acerca de grazoprevir/elbasvir

Grazoprevir/elbasvir es un tratamiento combinado de comprimido único, de
una dosis diaria y en fase de investigación de MSD, que incluye
grazoprevir (inhibidor de la proteasa NS3/4A) y elbasvir (inhibidor del
complejo de replicación NS5A). Como parte del amplio programa de ensayos
clínicos de MSD, grazoprevir/elbasvir está siendo evaluado en múltiples
genotipos de VHC, incluidos pacientes con condiciones difíciles de
tratar como co-infección VIH/VHC, enfermedad renal crónica avanzada,
trastornos sanguíneos hereditarios, cirrosis hepática y en aquellos que
siguen un tratamiento de sustitución de opiáceos.

Acerca de MSD

Actualmente MSD es una empresa líder mundial en atención sanitaria que
trabaja para que el mundo esté bien. MSD es un nombre comercial de Merck
& Co., Inc., con sede en Kenilworth, Nueva Jersey (Estados Unidos) A
través de nuestras medicinas, vacunas, terapias biológicas y productos
de consumo y para animales, colaboramos con los clientes y operamos en
más de 140 países para ofrecer soluciones de salud innovadoras. Además,
tenemos el compromiso de aumentar el acceso a la atención sanitaria a
través de programa, políticas y alianzas de gran alcance.

Declaraciones referidas al futuro de Merck & Co., Inc., Kenilworth,
Nueva Jersey, Estados Unidos

El presente comunicado de Merck & Co., Inc., Kenilworth, Nueva Jersey,
Estados Unidos (la “compañía”) incluye «declaraciones referidas al
futuro» dentro de las disposiciones de salvaguardia de la Ley
estadounidense de reforma de litigios sobre valores privados de 1995.
Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de
la dirección de MSD y están sometidas a significativos riesgos e
incertidumbres. No se garantiza que los productos de la cartera vayan a
recibir las aprobaciones normativas necesarias o que se demuestre que
son un éxito comercial. Si se demuestra que los supuestos subyacentes
son inexactos o se materializan las incertidumbres, los resultados
reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las
declaraciones referidas al futuro.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, sin limitación, las condiciones
generales del sector y la competencia, factores económicos generales,
incluido el tipo de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio, el
impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación
sanitaria en Estados Unidos y el resto del mundo, las tendencias
globales hacia la contención de los costes sanitarios, avances
tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia,
desafíos inherentes al nuevo desarrollo de productos, incluida la
obtención de la aprobación normativa, la capacidad de MSD de predecir
las futuras condiciones de mercado de manera precisa, dificultades o
retrasos en la fabricación, la inestabilidad financiera de las economías
internacionales y el riesgo soberano, la dependencia de la efectividad
de las patentes de Merck y otras protecciones para productos innovadores
y la exposición a litigios, incluidos litigios por patentes, y/o
acciones reguladoras

MSD no asume la obligación de actualizar públicamente ninguna
declaración referida a futuro, ya sea como resultado de una nueva
información, eventos futuros u otros. Puede encontrar otros factores que
podrían hacer que los resultados difirieran materialmente de los
descritos en las declaraciones referidas al futuro en el Informe Anual
2014 de la compañía en el formulario 10-K y en otras presentaciones de
la compañía en la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), disponible en el
sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

¹ Grazoprevir es un inhibidor de la proteasa VHC NS3/4A y
elbasvir es un inhibidor del complejo de replicación VHC NS5A.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser
comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del
texto que tendrá validez legal.

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