Nuevo Estudio Clínico Presenta Relación entre el Índice de Reserva de Oxígeno (ORI™) de Masimo y la Presión Arterial Parcial de Oxígeno durante una Intervención

NEUCHATEL, Suiza–(BUSINESS WIRE)–Masimo
(NASDAQ: MASI) anunció hoy que un nuevo estudio retrospectivo presenta
una relación entre el Índice de Reserva de Oxígeno (Oxygen Reserve
Index, ORI™) de Masimo y la Presión Arterial Parcial de Oxígeno (partial
pressure of oxygen, PaO₂) durante una intervención. El
estudio indica que el ORI puede brindar un indicio avanzado sobre la
baja saturación inminente en adultos que se someten a una intervención,
según las tendencias en la relación entre el ORI y la PaO₂.¹

El ORI, el parámetro rainbow^® número 11 de Masimo²,
que se encuentra disponible fuera de los Estados Unidos, es un
índice relativo de PaO₂ que funciona en el intervalo de 100 y
200 mm Hg. El ORI puede brindar un índice de reserva de oxígeno estimado
que puede agregar información a la oximetría de pulso cuando la
saturación de oxígeno (SpO₂) es >98 %. ORI está pensado para
complementar, y no reemplazar, el monitoreo SpO₂ y las
mediciones PaO₂.

En el estudio, que se publicó en la revista Anesthesia & Analgesia y
que se llevó a cabo en la Universidad de Loma Linda, el Dr. Applegate y
sus colegas analizaron a 106 pacientes que iban a someterse a una
intervención y en los que estaba planificado llevar a cabo
cateterización arterial y análisis de gasometría arterial
intraoperatoria. Se recolectaron datos de Pulse CO-oximetry de longitud
de onda múltiple, de forma continua de varios sensores, ubicados en cada
paciente (Radical-7^® de Masimo con Root^®). Luego,
se llevó a cabo un análisis retrospectivo para evaluar la relación entre
el ORI y la PaO₂.

El análisis de regresión mostró una relación positiva entre el ORI y la
PaO₂ para los valores de PaO₂ de hasta 240 mm Hg (r² = 0,536),
pero no para los valores de PaO₂ superiores a 240 mm Hg (r² = 0,0016).
La PaO₂ que se midió fue de ≥100 mm Hg para todos los valores
de ORI superiores a 0,24 y, cuando el ORI fue superior a 0,55, la PaO₂
que se midió fue de ≥150 mm Hg en 96,6 % de las muestras.

Los investigadores llegaron a la siguiente conclusión: “Este estudio
sugiere que el ORI intraoperatorio puede distinguir la PaO₂
entre 100 y 150 mm Hg cuando la SpO₂ es >98 %. Una
disminución del ORI a casi 0,24 puede brindar un indicio avanzado de
descenso de PaO₂ cuando la SpO₂ aún se encuentra
en >98 % y sobre el nivel de PaO₂ en el que la SaO₂
(saturación arterial de oxígeno) desciende rápidamente. Se debe evaluar
de forma prospectiva la utilidad del ORI >0,24 para distinguir la PaO₂
≥100 mm Hg y el ORI >0,55 a fin de distinguir la PaO₂
≥150 mm Hg en diversas situaciones clínicas”. Además, los investigadores
advirtieron que “también se debe estudiar de forma prospectiva la
utilidad clínica de las intervenciones según el monitoreo continuo del
ORI”, y que es posible que no se hayan identificado otras limitaciones
clínicas o de viabilidad. Los autores también mencionaron que el estudio
estaba limitado a un número reducido de sujetos y muestras con valores
de PaO₂ <100 mm Hg, y que los resultados del estudio no se
aplican a situaciones de cuidado intensivo.

El departamento de Anestesiología de la Facultad de Medicina de la
Universidad de Loma Linda recibió una subvención por parte de Masimo
para brindar apoyo a la recolección de datos del estudio.

Radical-7 con Root tiene la marca CE con el parámetro ORI. ORI no ha
recibido la autorización 510(k) de la Administración de Medicamentos y
Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) y no está disponible para
la venta en Estados Unidos.

@MasimoInnovates
| #Masimo

1. Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The
Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure
of Oxygen During Surgery (La Relación entre el Índice de Reserva de
Oxígeno y la Presión Arterial Parcial de Oxígeno durante una
Intervención). Anesth Analg. 22 de marzo de 2016. (Publicación
electrónica previa a impresión) PMID de PubMed: 27007078.

2. Los 11 parámetros rainbow® incluyen: 1) saturación de oxígeno (SpO₂);
2) frecuencia cardíaca; 3) índice de perfusión (Perfusion index, PI);
4) índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index,
PVI®); 5) ritmo respiratorio pletismográfico (Respiration Rate from the
pleth, RRp®); 6) hemoglobina total (SpHb®); 7) contenido de oxígeno
(SpOC™); 8) carboxihemoglobina (SpCO®); 9) metahemoglobina (SpMet®);
10) saturación de oxígeno fraccional (SpfO2®); 11) índice de reserva de
oxígeno (ORI™).

Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es un líder mundial en innovadoras tecnologías de
control no invasivas. Nuestra misión es mejorar los resultados del
paciente y reducir el costo de la atención al llevar el monitoreo no
invasivo a nuevos lugares y aplicaciones. En 1995, la compañía estrenó
la oximetría de pulso Masimo SET® Measure-through-Motion and Low
Perfusion™, que se ha demostrado en múltiples estudios que reduce,
significativamente, las falsas alarmas y monitorea con exactitud las
verdaderas alarmas. Se estima que Masimo SET® se utilizará en más de
100 millones de pacientes en los principales hospitales y otros
establecimientos de atención médica de todo el mundo. En el 2005, Masimo
presentó la tecnología rainbow® Pulse CO-Oximetry, que permitió el
monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre, que
anteriormente sólo podían medirse de forma invasiva, incluidos la
hemoglobina total (SpHb®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la
carboxihemoglobina (SpCO®), la metahemoglobina (SpMet®) y, más
recientemente, el Índice de variabilidad pletismográfica (Pleth
Variability Index, PVI®) y el Índice de reserva de oxígeno (ORI™),
además del SpO2, la frecuencia del pulso y el índice de perfusión
(Perfusion Index, PI). En 2014, Masimo presentó Root®, una plataforma
intuitiva de conectividad y monitoreo de pacientes con la interfaz
Open Connect (MOC-9) de Masimo. Masimo también está asumiendo un rol de
liderazgo en mHealth con productos como el monitoreo portátil de
pacientes Radius-7™ y el pulsioxímetro de dedo MightySat™. Puede
encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com.
Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los
productos de Masimo en http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las
define en la Sección 27A de la Ley de Títulos Valores de 1933 y la
Sección 21E de la Ley de Bolsas de Valores de 1934, en relación con la
Ley de Reforma de Litigios Privados sobre Títulos Valores de 1995. Estas
declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones relacionadas
con la potencial eficacia del Índice de reserva de oxígeno (ORI™) de
Masimo. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas
actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a
riesgos e incertidumbres difíciles de predecir, muchos de los cuales
están fuera de nuestro control, y que podrían provocar que los
resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo que se
expresa en nuestras declaraciones a futuro como resultado de varios
factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con
nuestras suposiciones sobre la repetibilidad de los resultados clínicos;
riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de
medición no invasivas únicas de Masimo, incluido el índice de reserva de
oxígeno (ORI™) de Masimo, contribuyen a los resultados clínicos
positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con
nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo
brindarán soluciones rentables con exactitud comparable y ventajas
únicas, entre ellas: resultados inmediatos y continuos que permiten
iniciar un tratamiento temprano sin causar traumas invasivos en todos
los pacientes y en todas las situaciones clínicas; así como otros
factores analizados en la sección “Factores de Riesgo” de nuestros
informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores
(Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita
en el sitio web de la SEC en www.sec.gov.
Aún cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras
declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras
expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro
incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en
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