OTEZLA® (apremilast) mantiene el perfil de seguridad a largo plazo en el tratamiento de psoriasis y artritis psoriásica, según nuevos datos

Los resultados han sido presentados en el marco del Congreso de la
Academia Americana de Dermatología

  • Los datos combinados a 3,5 años (182 semanas) de los ensayos ESTEEM
    1 y 2 de OTEZLA para pacientes con psoriasis en placas de moderada a
    grave, no han mostrado un aumento de la gravedad o frecuencia de los
    eventos adversos, ni nuevas señales que comprometan la seguridad.
  • Los índices de eventos cardiacos mayores, neoplasias y depresión a
    las 182 semanas han sido comparables a los registrados en la semana 52.
  • No se registraron infecciones oportunistas graves, reactivación de
    la tuberculosis o efectos clínicamente significativos en las
    mediciones de laboratorio durante las 182 semanas.

SUMMIT, Nueva Jersey–(BUSINESS WIRE)–Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) ha anunciado que nuevos datos de
seguridad a largo plazo de los ensayos clínicos en curso de OTEZLA®
(apremilast), el inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4
(PDE4) de la compañía, han sido presentados en el Congreso Anual de la
Academia Americana de Dermatología en Washington, D.C. Los análisis de
los datos de seguridad combinados de 182 semanas (3,5 años) de los
ensayos ESTEEM 1 y 2 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a
grave que son candidatos a un tratamiento de fototerapia o sistémico, y
los datos de seguridad combinados de 3 años de los ensayos PALACE 1-3 en
pacientes con artritis psoriásica activa, han sido presentados en la
sesión simposio “Pearls from the Posters”.

“Los médicos tratan a los pacientes con psoriasis y artritis psoriásica
durante un largo periodo de tiempo”, afirma el Dr. Jeffrey Sobell, de la
Tufts University School of Medicine. “El uso de apremilast a
largo plazo en psoriasis en placas o en artritis psoriásica, no demostró
nuevas alertas relacionadas con la seguridad. Estos datos respaldan el
perfil de seguridad ya conocido de apremilast en estas dos
enfermedades, y pueden ayudar a los facultativos a tomar decisiones más
informadas sobre cuándo comenzar o continuar con esta opción oral no
biológica como tratamiento a largo plazo de sus pacientes”.

Anteriormente se habían presentado los datos de seguridad de la fase de
mantenimiento abierta de 1 y 2 años de los ensayos ESTEEM. En este
análisis, se recopilaron los datos de seguridad de 1.184 pacientes en
ESTEEM 1 y 2 que fueron tratados inicialmente con OTEZLA® 30
mg dos veces al día hasta 182 semanas. Esto supone una exposición total
a OTEZLA® de 1902,2 pacientes/año para el periodo de
exposición de 182 semanas frente a una exposición total de 915,7
pacientes/año para el periodo de exposición de 52 semanas.

En comparación con las primeras 52 semanas de tratamiento, los datos de
182 semanas no demostraron un aumento en las tasas de incidencia
ajustadas a la exposición (EAIR, en sus siglas en inglés) de eventos
adversos, eventos adversos graves o interrupción de tratamiento. Las
tasas de eventos cardiacos mayores (EAIR de 0,4 durante 52 semanas
frente a 0,5 durante 182 semanas), neoplasias (EAIR de 1,6 frente a
1,2), depresión (EAIR de 2,7 frente a 1,8) e intento de suicidio (EAIR
0,1 frente a 0,1), respectivamente, fueron comparables en los periodos
de exposición a OTEZLA®. No se registraron infecciones
oportunistas graves, reactivación de la infección por tuberculosis o
efectos clínicamente reseñables en las medidas de laboratorio. Un 21,9%
de los participantes, en comparación con un 18,8% de los pacientes
registraron una pérdida de peso de más del 5% del peso corporal durante
las primeras 52 semanas.

Los eventos adversos más comunes fueron infección del tracto
respiratorio superior (EAIR de 22,6 durante 52 semanas frente a 14,6
durante 182 semanas), diarrea (EAIR de 26,4 frente a 14,1), náuseas
(EAIR de 23,6 frente a 12,2), nasofaringitis (EAIR de 20,2 frente a
12,1), dolor de cabeza tensional (EAIR de 12.6 vs. 6.8) y dolor de
cabeza (EAIR de 8,6 frente a 4,8), respectivamente. La mayoría de los
eventos adversos registrados se produjeron en las primeras 52 semanas de
tratamiento. No se registraron empeoramientos en la gravedad o
frecuencia de los eventos adversos con la exposición a largo plazo (182
semanas). La mayoría de los casos de diarrea y náusea fueron de leves a
moderados, se produjeron en la primera semana de administración y, en
general, desaparecieron en un mes.

Los datos de seguridad combinados de los ensayos PALACE 1-3 en 721
pacientes con artritis psoriásica activa tratados con OTEZLA®
20 mg o 30 mg dos veces al día y con fármacos antirreumáticos
modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido metotrexato, hasta 156
semanas fueron consistentes en general con el análisis del ensayo ESTEEM.

Acerca de ESTEEM

ESTEEM 1 y 2 son dos grandes estudios pivotales de fase III,
aleatorizados y controlados con placebo, que evalúan OTEZLA®
en pacientes con diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a grave
durante al menos 12 meses antes de la selección, candidatos a
fototerapia o terapia sistémica. Se asignaron aleatoriamente 1.250
pacientes aproximadamente, en una relación de 2:1, para recibir OTEZLA®
30 mg dos veces al día o placebo, después de un período inicial de
escalada de dosis de cinco días, durante las primeras 16 semanas. Tras
este periodo se produjo una fase de mantenimiento desde la semana 16
hasta la semana 32, en el que se rescataron los sujetos tratados con
placebo a OTEZLA® 30 mg dos veces al día hasta la semana 32.
Finalmente, este periodo fue seguido de una fase de interrupción del
tratamiento aleatorizada para los participantes con respuesta a partir
de la semana 32 hasta la semana 52, en función de su asignación inicial
aleatorizada a OTEZLA® y la respuesta del Índice de Severidad
y Extensión de la Psoriasis (PASI)-75 (ESTEEM 1) o (PASI)-50 (ESTEEM 2).
Se está realizando un estudio de ampliación de 5 años de ESTEEM 1 y 2.

Acerca de PALACE

PALACE 1, 2 y 3 son los ensayos pivotales multicéntricos de fase III,
doble ciego y controlados con placebo, con dos grupos de tratamiento
activo analizados en forma paralela. Se registraron de forma aleatoria
cerca de 1.500 sujetos 1:1:1, a quienes se les administró dos veces al
día OTEZLA® 20 mg o OTEZLA® 30 mg, o un placebo de
aspecto idéntico durante 16 semanas (la mayoría de los cuales recibieron
FAMEs concomitantes, incluido metotrexato). En la semana 16, algunos
pacientes tratados con placebo fueron escogidos de forma aleatoria para
uno de los dos grupos de OTEZLA®, mientras que el resto
permaneció en el grupo de placebo hasta la semana 24. Tras esa semana,
los pacientes comenzaron con la fase de tratamiento abierta y activa a
largo plazo. Los estudios PALACE 1, 2 y 3 incluyeron un amplio espectro
de pacientes con artritis psoriásica, incluidos aquellos que habían sido
tratados anteriormente con fármacos antirreumáticos modificadores de la
enfermedad (FAMEs) y/o biológicos, y algunos pacientes que habían
fallado previamente a inhibidores del TNF (factor de necrosis tumoral).

El criterio de valoración principal de los estudios PALACE 1, 2 y 3 fue
la proporción de pacientes en ambos grupos que alcanzaron el criterio de
respuesta del “American College of Rheumatology” de una mejora del 20%
(ACR20) en relación con los valores de referencia en la semana 16. Los
criterios secundarios incluyeron otros parámetros de signos y síntomas,
función física y la evolución reportada por los pacientes.

Considerado en su conjunto, PALACE es el mayor programa en artritis
psoriásica previsto para la presentación de registro, hasta la fecha.

Acerca de OTEZLA®

OTEZLA® (apremilast) es una pequeña molécula que se administra
por vía oral y que inhibe la fosfodiesterasa 4 (PDE4) específica para el
adenosin monofosfato (AMPc).

OTEZLA recibió la autorización de la FDA para el tratamiento de
pacientes adultos con artritis psoriásica activa, el 21 de marzo de
2014, y para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de
moderada a grave, aptos para recibir terapia sistémica o fototerapia, el
23 de septiembre de 2014. OTEZLA también fue aprobado el 16 de enero de
2015 por la Comisión Europea (CE) y ya está disponible en España.

Acerca de Celgene

Celgene Corporation, con sede central en Summit, Nueva Jersey, es una
empresa biofarmacéutica mundial integrada que se dedica principalmente a
descubrir, desarrollar y comercializar terapias novedosas para el
tratamiento del cáncer y las enfermedades inflamatorias mediante
soluciones de próxima generación en homeostasis de proteínas,
inmuno-oncología, epigenética, inmunología y neuroinflamación. Para más
información, visite www.celgene.com.
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