Takeda informa que la Agencia Europea de Medicamentos ha aceptado la solicitud de autorización para comercialización de ixazomib para pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario

CAMBRIDGE, Massachusetts y OSAKA, Japón–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:
4502)
anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por
sus siglas en inglés) aceptó la solicitud de autorización para
comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) para ixazomib, un
inhibidor oral de la proteasoma, que se encuentra bajo investigación
para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante o
refractario. El 23 de julio, ixazomib recibió la evaluación acelerada de
parte del Comité para Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP, por
sus siglas en inglés) de la EMA; designación reservada para medicamentos
considerados de sumo interés para la salud pública y, en particular,
para la innovación terapéutica.

«Las solicitudes de ixazomib en Europa y Estados Unidos son las primeras
de varias que anticipamos presentar para fines de este año fiscal
—comentó Melody Brown, vicepresidenta de Asuntos Reglamentarios de
Takeda—. Al presentar la solicitud en muchas regiones en forma sucesiva,
esperamos llevar ixazomib a la mayor cantidad de personas que conviven
con mieloma múltiple recidivante o refractario lo antes posible. Estamos
muy agradecidos con los pacientes y los médicos que participan en el
programa del ensayo clínico TOURMALINE a nivel mundial, ya que su apoyo
ha sido fundamental para que la presentación de estas solicitudes sea
posible».

En una primera instancia, la presentación de la MAA se basó en los
resultados del primer análisis intermedio preespecificado del ensayo
pivotal de fase 3 TOURMALINE-MM1, un ensayo clínico internacional,
aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 722 pacientes,
diseñado para evaluar la superioridad de ixazomib en combinación con
lenalidomida y dexametasona en comparación con un placebo en combinación
con lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma
múltiple recidivante o refractario. Los pacientes siguen recibiendo
tratamiento durante el avance de este ensayo y serán evaluados para
analizar los resultados a largo plazo.

Además de la presentación de la MAA ante la EMA, se presentó una
solicitud de fármaco nuevo para ixazomib ante la Administración de
Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en
inglés). Se planifican más presentaciones en otros países en el
transcurso de este año fiscal.

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas, que se
encuentran en la médula ósea. En el mieloma múltiple, un grupo de
células plasmáticas, o células mieloma, se transforman en cancerosas y
se multiplican, lo que aumenta el número de células plasmáticas a un
nivel más alto que el normal. Como las células plasmáticas circulan por
todo el cuerpo, tienen el potencial de afectar muchos huesos, y así
causar fracturas por compresión, lesiones óseas líticas y dolor
relacionado. El mieloma múltiple puede provocar varios problemas de
salud graves que afectan los huesos, el sistema inmune, los riñones y el
recuento de glóbulos rojos en sangre; y algunos de los síntomas más
comunes que presenta son dolores óseos y fatiga, un síntoma de anemia.
El mieloma múltiple es una forma rara de cáncer con aproximadamente
39.000 casos nuevos en la UE y 114.000 casos nuevos por año en el mundo.

Acerca de ixazomib

Ixazomib es un inhibidor oral de la proteasoma que se encuentra bajo
investigación, y que está en estudio, para el mieloma múltiple, la
amiloidosis sistémica de cadena liviana (AL) y otras malignidades.
Ixazomib recibió la denominación de medicamento huérfano para el mieloma
múltiple tanto en EE.UU. como en Europa en 2011, y para la amiloidosis
AL tanto en EE.UU. como en Europa en 2012. En 2014, ixazomib fue
designado tratamiento innovador por la FDA para la amiloidosis AL
recidivante o refractaria. También es el primer inhibidor oral de la
proteasoma que ingresa en ensayos clínicos de fase 3.

El programa de desarrollo clínico de ixazomib refuerza aun más el
compromiso constante de Takeda de desarrollar terapias innovadoras para
las personas de todo el mundo que viven con mieloma múltiple y los
profesionales del cuidado de la salud que los tratan. En la actualidad
se están realizando cinco ensayos de fase 3 a nivel mundial:

  • TOURMALINE-MM1, que investiga ixazomib en comparación con un placebo,
    en combinación con lenalidomida y dexametasona en mieloma múltiple
    recidivante o refractario
  • TOURMALINE-MM2, que investiga ixazomib en comparación con un placebo,
    en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con
    mieloma múltiple de diagnóstico reciente
  • TOURMALINE-MM3, que investiga ixazomib en comparación con un placebo
    como terapia de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de
    diagnóstico reciente luego de terapia de inducción y trasplante
    autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés)
  • TOURMALINE-MM4, que investiga ixazomib en comparación con un placebo
    como terapia de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de
    diagnóstico reciente que no han sido sometidos a ASCT
  • TOURMALINE-AL1, que investiga ixazomib en combinación con dexametasona
    en comparación con la elección de los médicos de regímenes
    seleccionados en pacientes con amiloidosis AL recidivante o refractaria

Para más información sobre los estudios de fase 3 en curso, visite: www.clinicaltrials.gov.

Acerca de Takeda Oncology

Takeda Oncology es la marca de la unidad mundial de negocios de
oncología de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda aspira a
curar el cáncer mediante la provisión de medicamentos novedosos que
satisfagan las necesidades únicas y urgentes de las personas que viven
con cáncer, sus seres queridos y los proveedores de cuidado de la salud
que los respaldan en todo el mundo. Takeda es la 11a empresa
mundial más grande en oncología con una cartera de tratamientos
revolucionarios y una extensa red de productos de investigación que
tienen el potencial de mejorar significativamente los resultados de los
pacientes en varios tipos de cáncer. Al combinar el poder del
conocimiento de científicos líderes con nuestro espíritu ágil y
emprendedor y los numerosos recursos de una empresa farmacéutica
mundial, Takeda Oncology está descubriendo maneras nuevas e innovadoras
de mejorar el tratamiento del cáncer. Puede consultar más información
sobre Takeda Oncology en el sitio web de la empresa: www.takedaoncology.com.

Acerca de Takeda

Con sede en Osaka, Japón, Takeda (TSE:
4502)
es una empresa mundial de investigación, centrada
principalmente en la producción de productos farmacéuticos. Como la
empresa farmacéutica más grande de Japón y una de las líderes de la
industria a nivel mundial, Takeda está comprometida a luchar para
brindar una mejor salud a las personas de todo el mundo, a través de su
innovación líder en el campo de la medicina.

Puede consultar más información sobre Takeda en el sitio web de la
empresa: www.takeda.com.

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