Takeda presenta solicitud de nuevo fármaco para ixazomib para pacientes con mieloma múltiple refractario o en recaída

CAMBRIDGE, Massachusetts (EE.UU.) y OSAKA (Japón)–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: Takeda Pharmaceutical
Company Limited (TSE: 4502) anunció la presentación de una solicitud de
nuevo fármaco (NDA, su sigla en inglés) ante la Administración de
Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para ixazomib, un
inhibidor del proteosoma oral en fase de investigación para el
tratamiento de pacientes con mieloma múltiple refractario o en recaída.

La solicitud de NDA se presentó con motivo del ensayo fundamental de
fase 3 TOURMALINE-MM1, un ensayo clínico controlado por placebo, de
doble anonimato, aleatorio e internacional de 722 pacientes, concebido
para evaluar la superioridad de ixazomib más lenalidomida y dexametasona
con respecto al placebo más lenalidomida y dexametasona en pacientes
adultos con mieloma múltiple refractario o en recaída. En el marco de
este ensayo, se sigue tratando a los pacientes para evaluar su evolución
a largo plazo.

“El estudio TOURMALINE-MM1 es el primero de una serie de cinco estudios
de fase 3 de nuestro programa diseñado para evaluar el uso de ixazomib
como terapia sostenida con un inhibidor del proteasoma, administrado por
vía oral, y determinar si mejora la evolución clínica de los pacientes
con mieloma múltiple o amiloidosis sistémica de cadena ligera”, explicó
el doctor Andrew Plump, director médico y directivo de Ciencia de
Takeda. “Esta presentación es un paso importante en el compromiso
continuo de Takeda con la innovación para los pacientes con mieloma
múltiple. Les agradecemos a ellos y a sus familiares por depositar su
confianza en nosotros y en ixazomib participando en el programa
TOURMALINE.”

“El tratamiento continuo se está convirtiendo en un parámetro de
atención del mieloma múltiple con una mejora demostrable en los
resultados a largo plazo”, comentó el doctor Paul Richardson, director
del Programa Clínico y director de Investigación Clínica del centro
Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, y médico oficial del Dana-Farber
Cancer Institute. “La inhibición del proteosoma se ha convertido en un
componente esencial del tratamiento, pero hay problemas logísticos para
los pacientes tratados tanto por vía intravenosa como subcutánea, y
especialmente debido a la ausencia de una opción oral eficaz. Si se
aprueba, ixazomib, gracias a la comodidad de ser administrado por vía
oral una vez a la semana, y con una eficacia prometedora, debería
representar un avance muy importante para nuestros pacientes.”

Esta es la primera presentación normativa de ixazomib. Se efectuarán
otras en Europa y otros países hacia fin de año.

Acerca del mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tumor
hematológico que afecta las células plasmáticas que se encuentran en la
médula ósea. En el mieloma múltiple, un grupo de células plasmáticas o
células de mieloma se tornan cancerosas y se multiplican, aumentando la
cantidad de células plasmáticas por sobre el nivel normal. Dado que las
células plasmáticas circulan por todo el cuerpo, pueden afectar los
huesos y causar fracturas por compresión, lesiones óseas líticas y
dolor. El mieloma múltiple puede causar una serie de problemas en el
sistema óseo, el inmune, los riñones y afectar el recuento de glóbulos
rojos o hematíes. Los síntomas más comunes son, entre otros, el dolor en
los huesos y la fatiga, uno de los signos de la anemia. El mieloma
múltiple es una forma rara de cáncer; anualmente se diagnostican unos
20.000 casos en Estados Unidos y 114.000 casos nuevos en todo el mundo.

Acerca de ixazomib
Ixazomib (MLN9708) es un inhibidor oral
del proteosoma que está siendo estudiado para tratar el mieloma múltiple
(MM), la amiloidosis primaria y otras neoplasias malignas. Ixazomib
recibió denominación de medicamento huérfano en MM tanto en EE.UU. como
en Europa en 2011, y para amiloidosis primaria en EE.UU. y Europa, en
2012. Ixazomib fue clasificado en 2014 como tratamiento innovador por la
Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la
amiloidosis primaria recidivante y/o refractaria. También es el primer
inhibidor oral del proteosoma en alcanzar estudios clínicos de fase 3.

El programa de desarrollos clínicos de ixazomib consolida el compromiso
permanente asumido por Takeda: desarrollar tratamientos innovadores para
las personas con mieloma múltiple en todo el mundo y para los
profesionales médicos que las atienden. Hay cinco estudios mundiales de
fase 3 en curso:

• TOURMALINE-MM1, que investiga ixazomib versus placebo en combinación
  con lenalidomida y dexametasona en MM recidivante y/o refractario
• TOURMALINE-MM2, que investiga ixazomib versus placebo en combinación
  con lenalidomida y dexametasona en pacientes con MM de diagnóstico
  reciente
• TOURMALINE-MM3, que investiga ixazomib versus placebo como tratamiento
  de mantenimiento en pacientes con MM de diagnóstico reciente luego de
  tratamiento de inducción y trasplante autólogo de células madre (TACM)
• TOURMALINE-MM4, que investiga ixazomib versus placebo como tratamiento
  de mantenimiento en pacientes con MM de diagnóstico reciente que no
  han sido sometidos a TACM
• TOURMALINE-AL1, que investiga ixazomib más dexametasona versus el
  régimen elegido por el médico en pacientes con amiloidosis primaria
  recidivante o refractaria

Para más información acerca de los estudios de fase 3 en curso, visite www.clinicaltrials.gov.

Acerca de Takeda Oncology
Takeda Oncology es una unidad de
negocio mundial de Millennium Pharmaceuticals Inc., una subsidiaria de
propiedad absoluta de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda
aspira a curar el cáncer suministrando medicamentos novedosos para
satisfacer las necesidades particulares y urgentes de las personas con
esta enfermedad, sus seres queridos y los profesionales médicos que los
atienden en todo el mundo. Takeda es la 11.^a empresa mundial
más grande del mundo, con una cartera de tratamientos revolucionarios y
una amplia cartera de productos de investigación en desarrollo que
pueden mejorar drásticamente los resultados de los pacientes con
diversos tipos de cáncer. Combinando la potencia de las mentes
científicas más destacadas del mundo con un espíritu emprendedor, ágil y
dinámico, y los vastos recursos de una empresa farmacéutica de alcance
mundial, Takeda Oncology descubre formas novedosas para tratar el
cáncer. Para más información sobre Takeda Oncology, visite su sitio web, www.takedaoncology.com.

Acerca de Takeda
Con sede en Osaka, Japón, Takeda es una
empresa global basada en la investigación que se concentra,
esencialmente, en productos farmacéuticos. Al ser la compañía
farmacéutica más grande del Japón y uno de los líderes globales de la
industria, Takeda se comprometió a trabajar para mejorar la salud de las
personas de todo el mundo a través del liderazgo en innovación en
medicina. Se dispone de más información sobre Takeda en su sitio web, www.takeda.com.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión
oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación
y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única
versión del texto que tendrá un efecto legal.

Contacts

Takeda Pharmaceutical Company Limited
Prensa japonesa
Tsuyoshi
Tada, +81 (0) 3-3278-2417
tsuyoshi.tada@takeda.com
o
Prensa
internacional
Amy Atwood, +1-617-444-2147
amy.atwood@takeda.com
o
Elizabeth
Pingpank, +1-617-444-1495
elizabeth.pingpank@takeda.com