CareDx anuncia un estudio que demuestra la alta precisión de AlloSeq cfDNA en la detección del rechazo en pacientes con trasplante de órganos

AlloSeq cfDNA demuestra consistencia con el rendimiento de las pruebas acreditadas AlloSure

CareDx lleva a los pacientes de todo el mundo el innovador monitoreo no invasivo de trasplantes con AlloSeq cfDNA

BRISBANE, California–(BUSINESS WIRE)–CareDx, Inc. (Nasdaq: CDNA) – The Transplant Company™, una empresa líder en medicina de precisión centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de soluciones sanitarias clínicamente diferenciadas y de alto valor para pacientes trasplantados y cuidadores, acaba de anunciar los hallazgos publicados en Transplant International¹ que muestran que el rendimiento de AlloSeq™ cfDNA en la detección del rechazo del aloinjerto fue consistente con su prueba desarrollada en laboratorio AlloSure®.

El rechazo del aloinjerto renal es la principal causa de fracaso del injerto en los pacientes trasplantados de riñón. La identificación y el tratamiento precoces del rechazo son fundamentales para reducir la lesión del aloinjerto y evitar daños irreversibles en el órgano trasplantado. Las pruebas tradicionales como la creatinina sérica, la proteinuria y la formación de anticuerpos específicos del donante (DSA, por sus siglas en inglés) son indicadores tardíos del rechazo del aloinjerto renal. En este primer estudio comparativo a gran escala de este tipo, AlloSure y AlloSeq cfDNA demuestran un rendimiento consistente en la detección del rechazo tanto clínico como subclínico.

«Este estudio multicéntrico a gran escala confirma que el rendimiento del kit de diagnóstico in vitro AlloSeq cfDNA en la detección del rechazo de aloinjertos es muy consistente con el servicio de pruebas AlloSure Kidney, ampliamente implantado y bien caracterizado», explicó el Dr. Alexandre Loupy, catedrático de Nefrología y Epidemiología del Hospital Necker, en París, director de la unidad francesa NIH del Inserm y jefe del Instituto de Trasplantes y Regeneración de Órganos de París (PITOR). «Creemos que este estudio será un factor determinante para aumentar la adopción del ADN extracelular circulante en el seguimiento de pacientes para detectar signos precoces de rechazo».

El estudio prospectivo multicéntrico incluyó a 580 pacientes con trasplante renal de tres centros de trasplante de referencia de Europa. El estudio demostró la alta precisión de AlloSeq cfDNA en la detección del rechazo del aloinjerto en pacientes con trasplante renal, con una diferencia significativa entre rechazo y no rechazo (p <0,0001) y un área bajo la curva (AUC) de 0,758. Se confirmó la consistencia en el rendimiento entre AlloSeq cfDNA y AlloSure Kidney dd-cfDNA en distintos escenarios clínicos, incluidos los puntos temporales posteriores al trasplante, la estabilidad del aloinjerto y las subcategorías de rechazo del aloinjerto, en comparación con el rechazo demostrado mediante biopsia.

«Este estudio demuestra el sólido rendimiento de nuestro kit AlloSeq cfADN en la evaluación del rechazo del aloinjerto en pacientes con trasplante renal», comentó John W. Hanna, presidente y director ejecutivo de CareDx. «Esperamos que los médicos utilicen estos datos para ampliar el uso de nuestras innovadoras soluciones de monitoreo de aloinjertos de alto rendimiento a nivel internacional. En la Unión Europea se realizan aproximadamente 18 000 trasplantes de riñón al año. Al identificar signos tempranos de rechazo con AlloSeq cfDNA, los médicos pueden intervenir antes para prevenir lesiones y fallos irreversibles del órgano y mejorar los resultados a largo plazo para sus pacientes».

Para leer la publicación, consulte aquí.

AlloSeq cfDNA está disponible con el marcado CE-IVD en la U.E. y en el Reino Unido. No está disponible en los EE. UU.

Acerca de CareDx – The Transplant Company

CareDx, Inc., con sede en Brisbane (California), es una empresa líder en soluciones de medicina de precisión centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de soluciones sanitarias clínicamente diferenciadas y de alto valor para pacientes trasplantados y cuidadores. CareDx ofrece servicios de pruebas, productos y soluciones sanitarias digitales durante todo el proceso del paciente, antes y después del trasplante, y es el principal proveedor de información genómica para pacientes trasplantados. Para más información, visite www.caredx.com.

Declaraciones prospectivas

El presente comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas relacionadas con CareDx, Inc. entre las que se incluyen las referidas a los posibles beneficios y resultados que pueden obtenerse con AlloSeq cfDNA y AlloSure dd-cfDNA. Estas afirmaciones de carácter prospectivo se basan en la información de que dispone actualmente CareDx y en sus expectativas actuales, son válidas únicamente a fecha de hoy y están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, todos ellos difíciles de predecir y muchos de los cuales escapan al control de CareDx, que podrían hacer que los resultados reales difirieran de forma sustancial de los previstos, incluidos los riesgos de que CareDx no obtenga los beneficios esperados de AlloSeq cfDNA o AlloSure o los riesgos de que los resultados del estudio publicados en Transplant International que respaldan los datos sean inexactos. Estas declaraciones también están sujetas a factores económicos y de mercado generales y otros riesgos tratados en los documentos presentados por CareDx ante la Securities and Exchange Commission (la «SEC»), incluidos, entre otros, el Informe Anual en el Formulario 10-K para el ejercicio fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2023 presentado por CareDx ante la SEC el 28 de febrero de 2024, el Informe Trimestral en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2024 presentado por CareDx ante la SEC el 9 de mayo de 2024 y el Informe Trimestral en el Formulario 10-Q para el trimestre fiscal finalizado el 30 de junio de 2024 presentado por CareDx ante la SEC el 31 de julio de 2024, el Informe Trimestral en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2024 presentado por CareDx ante la SEC el 4 de noviembre de 2024, y otros informes que CareDx ha presentado ante la SEC. Cualquiera de estos factores puede hacer que los resultados, el rendimiento o los logros reales de CareDx difieran de forma sustancial y adversa de los previstos o implícitos en las declaraciones prospectivas de CareDx. Se advierte al lector que no confíe indebidamente en estas declaraciones prospectivas. CareDx rechaza expresamente cualquier obligación o compromiso de actualizar o revisar dichas declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros u otros motivos.

Referencias:

1. Loupy, A, Certain, A, Tangprasertchai, NS, et al. Evaluation of a Decentralized Donor-Derived Cell-Free DNA Assay for Kidney Allograft Rejection Monitoring. Transplant International (2024). DOI=10.3389/ti.2024.13919

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