El CHMP europeo recibe una opinión positiva para la combinación de dosis fija de Descovy® (emtricitabina/tenofovir alafenamida) de Gilead para el tratamiento del VIH

FOSTER CITY, California–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado que el Comité para
Productos Médicos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés), el
comité científico para la Agencia de Medicamentos Europea (EMA en sus
siglas en inglés), ha adoptado una opinión positiva de la solicitud para
la autorización para la comercialización (MAA en sus siglas en inglés)
para dos dosis de Descovy® (emtricitabina y tenofovir
alafenamida 200/10 mg y 200/25 mg; F/TAF), una combinación de dosis fija
para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y adolescentes
(de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 35 kg) en
combinación con otros agentes antirretrovirales VIH.

TAF es un nuevo profármaco objetivado de tenofovir que ha demostrado una
elevada eficacia antiviral similar a una dosis diez veces menor que
Viread® (fumarato de tenofovir disoproxil, TDF) de Gilead.
TAF también ha demostrado una mejora en los marcadores de laboratorio
subrogados en la seguridad renal y ósea, en comparación con TDF en
ensayos clínicos en combinación con otros agentes antirretrovirales. Los
datos han demostrado que debido a que TAF penetra en las células,
incluidas las células infectadas con VIH, de forma más eficiente que
TDF, se puede administrar a una dosis mucho menor y hay un 90% menos de
tenofovir en el torrente sanguíneo.

La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea,
que es el organismo con autoridad para aprobar medicamentos para su uso
en los 28 países de la Unión Europea.

La MAA para Descovy cuenta con datos de 48 semanas de dos estudios de
Fase 3 fundamentales (Estudios 104 y 111) en los que el régimen basado
en F/TAF (administrado como Genvoya®; elvitegravir 150
mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 10 mg,
E/C/F/TAF) cumplió su objetivo primario de no inferioridad en
comparación con un régimen basado en F/TDF (administrado como Stribild®;
elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato de
tenofovir disoproxil 300 mg, E/C/F/TDF) en pacientes adultos no tratados
con anterioridad. En los estudios, el régimen basado en F/TAF demostró
mejoras estadísticamente considerables en los marcadores de laboratorio
subrogados de seguridad renal y ósea en comparación con el régimen
basado en F/TDF. La MAA también viene respaldada por un estudio de Fase
3 que evalúa Descovy en adultos suprimidos virológicamente que cambiaron
sus regímenes (Estudio 1089) y estudios que han evaluado el régimen
basado en F/TAF (administrado como Genvoya) entre adultos y adolescentes
con insuficiencia renal de leve a moderada. En último lugar, los
estudios de bioequivalencia han demostrado que la formulación de las
combinaciones de dosis fijas de Descovy registraron los mismos niveles
de fármaco de TAF y emtricitabina en la sangre que con Genvoya.

Descovy es un producto experimental cuya seguridad y eficacia no se han
establecido en la Unión Europea.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el
descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos
innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de
Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades
potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones
en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City,
California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo
de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que
están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el
riesgo de que Descovy pueda no ser aprobado por la Comisión Europea u
otras autoridades normativas y que las autorizaciones para la
comercialización, en caso de ser concedidas, tengan importantes
limitaciones en su uso. Como resultado, puede que Gilead no llegue nunca
a comercializar Descovy. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores,
pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de
aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte
al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos
y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en
el Formulario 10-K para el trimestre cerrado el 31 de diciembre, 2015,
como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC
en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se
basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no
asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones
referidas al futuro.

El resumen de características del producto para Genvoya, Stribild y
Viread están disponibles en el sitio web de EMA en 
www.ema.europa.eu.

Descovy, Genvoya, Stribild y Viread son marcas comerciales
registradas de Gilead Sciences, Inc., o sus empresas relacionadas.

Para obtener más información sobre Gilead Sciences, visite la página
web de la empresa: 
www.gilead.comsiga
a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de
Relaciones Públicas de Gilead a los teléfonos 1-800-GILEAD-5 o
1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser
comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del
texto que tendrá validez legal.

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