La Agencia Europea de Medicamentos otorga una evaluación acelerada de Ixazomib para pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario

CAMBRIDGE, Mass. y OSAKA, Japón–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunció hoy que el
Comité para Productos Medicinales para Uso Humano (por sus siglas en
inglés, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (por sus siglas en
inglés, EMA) ha otorgado una evaluación acelerada a ixazomib, un
inhibidor oral de la proteasoma bajo investigación, para el tratamiento
de pacientes con mieloma múltiple recidivante y/o refractario. La EMA
otorga una evaluación acelerada a aquellos medicamentos considerados de
sumo interés en la salud pública, y, en particular, a la innovación
terapéutica.

Takeda espera presentar una solicitud de autorización de
comercialización para ixazomib en la Unión Europea (UE) en las próximas
semanas. La presentación se basa en los resultados del primer análisis
intermedio preespecificado del estudio pivotal de Fase 3 TOURMALINE-MM1.
Este estudio es un estudio clínico internacional, aleatorio, doble
ciego, controlado con placebo de 722 pacientes diseñado para evaluar la
superioridad de ixazomib más lenalidomida y dexametasona sobre el
placebo más lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma
múltiple recidivante y/o refractario. En este estudio, se continúa
tratando a los pacientes hasta la progresión y se evalúan los resultados
a largo plazo.

“Estamos complacidos de que el CHMP le haya otorgado la evaluación
acelerada a ixazomib, y creemos que esta designación subraya la
necesidad urgente de una innovación terapéutica en los tratamientos del
mieloma múltiple,” afirmó Andrew Plump, M.D., Ph.D., Director Principal
Médico y Científico de Takeda. “Aguardamos poder compartir los datos del
estudio TOURMALINE-MM1 del primer análisis intermedio preespecificado en
una próxima reunión médica, y apreciamos mucho la dedicación constante y
el compromiso de los pacientes y sus familias que han participado en el
programa de desarrollo clínico de ixazomib.”

“La terapia continuada surge como un estándar de cuidado en el mieloma
múltiple porque ha demostrado resultados mejores a largo plazo,” comentó
Philippe Moreau, MD, Hospital Universitario de Nantes, en Francia. “Si
se aprueba ixazomib, por primera vez, los médicos tendrán la opción de
un régimen totalmente oral basado en un inhibidor de la proteasoma en el
tratamiento del mieloma múltiple, que podría ser una ventaja real en el
suministro de una terapia sostenida.”

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas, que se
encuentran en la médula ósea. En el mieloma múltiple, un grupo de
células plasmáticas, o células mieloma, se transforman en cancerosas y
múltiples, aumentando la cantidad de células plasmáticas a un nivel más
alto que el normal. Como las células plasmáticas circulan ampliamente en
el cuerpo, tienen el potencial de afectar a muchos huesos del cuerpo,
dando como resultado posibles fracturas por compresión, lesiones óseas
líticas y dolor relacionado. El mieloma múltiple puede provocar una
serie de problemas de salud serios que afectan a los huesos, al sistema
inmune, los riñones y el recuento de glóbulos rojos en la sangre, con
algunos de los síntomas más comunes que incluyen dolores óseos y fatiga,
un síntoma de anemia. El mieloma múltiple es una forma rara de cáncer
con aproximadamente 39.000 casos nuevos en la UE y 114.000 casos nuevos
al año, en el mundo.

Acerca de Ixazomib

Ixazomib (MLN9708) es un inhibidor oral de la proteasoma, bajo
investigación, en estudio para el mieloma múltiple, la AL amiloidosis
sistémica de cadena liviana y otras malignidades. Ixazomib recibió
denominación de medicamento huérfano en el mieloma múltiple, tanto en
EE.UU. como en Europa, en 2011, y para AL amiloidosis en EE.UU. y
Europa, en 2012. Ixazombi recibió condición de terapia innovadora por
parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA)
para AL amiloidosis recidivante o refractaria en 2014. Es también el
primer inhibidor oral de la de proteasoma en ingresar a estudios
clínicos de Fase 3.

El programa de desarrollo clínico de Ixazomib además refuerza el
compromiso constante de Takeda de desarrollar terapias innovadoras para
personas que viven con mieloma múltiple en el mundo y los profesionales
del cuidado de la salud que los tratan. Hay cinco estudios mundiales en
Fase 3 en curso:

  • TOURMALINE-MM1, que investiga ixazomib versus placebo, en combinación
    con lenalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple recidivante y/o
    refractario
  • TOURMALINE-MM2, que investiga ixazomib versus placebo, en combinación
    con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de
    diagnóstico reciente
  • TOURMALINE-MM3, que investiga ixazomib versus placebo como terapia de
    mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico
    reciente luego de terapia de inducción y trasplante autólogo de
    células madre (por sus siglas en inglés, ASCT)
  • TOURMALINE-MM4, que investiga ixazomib versus placebo como terapia de
    mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico
    reciente que no han sido sometidos a ASCT
  • TOURMALINE-AL1, que investiga ixazomib más dexametasona versus la
    elección de los médicos de regímenes seleccionados en pacientes con AL
    amiloidosis recidivante o refractaria

Para más información acerca de los estudios de Fase 3 en curso, visite www.clinicaltrials.gov.

Acerca de Takeda Oncology

Takeda Oncology es la marca de la unidad de negocios de oncología
mundial de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda aspira a curar
el cáncer mediante la provisión de medicamentos novedosos que satisfagan
las necesidades únicas y urgentes de las personas que viven con cáncer,
sus seres queridos y los proveedores de cuidado de la salud que los
respaldan en todo el mundo. Takeda es la 11a empresa mundial
más grande en oncología con una cartera de tratamientos que cambian el
paradigma y una extensa red de productos de investigación que tienen el
potencial de mejorar significativamente los resultados para los
pacientes en una cantidad de tipos de cáncer. Al combinar el poder de
las mentes científicas líderes con nuestro espíritu ágil y empresarial y
los vastos recursos de una empresa farmacéutica mundial, Takeda Oncology
encuentra maneras nuevas e innovadoras de mejorar el tratamiento del
cáncer. Para más información disponible acerca de Takeda Oncology,
visite su sitio web: www.takedaoncology.com.

Acerca de Takeda

Con sede en Osaka, Japón, Takeda es una empresa mundial de
investigación, concentrada principalmente en la producción de productos
farmacéuticos. En su carácter de la firma farmacéutica más grande de
Japón, y una de las líderes mundiales de la industria, Takeda está
comprometida en la lucha por una mejor salud para las personas en el
mundo, a través de su liderazgo de la innovación en medicina. Para más
información acerca de Takeda, visite el sitio web de la empresa: www.takeda.com.

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