Terumo BCT Completa el Primer Estudio Clínico que Reduce la Transmisión de la Malaria en Transfusiones de Sangre Entera con Tecnología de Reducción de Patógenos

Un estudio clínico en Ghana demostró que el sistema Mirasol PRT de
Terumo BCT puede reducir, significativamente, la incidencia de la
malaria transmitida por transfusiones.

LAKEWOOD, Colorado–(BUSINESS WIRE)–En países de bajos ingresos, el 69 por ciento de la sangre recolectada
se transfunde como sangre entera (whole blood, WB) en lugar de
componentes sanguíneos.1 Sin embargo, los profesionales de la
salud no conocían ningún método probado para desactivar los patógenos
dañinos y los glóbulos blancos del donante en la WB. Esto impone a los
pacientes el riesgo de contraer enfermedades y sufrir complicaciones
durante una transfusión. Para contribuir al avance de la seguridad
sanguínea, Terumo BCT completó, recientemente, el primer y único estudio
clínico para demostrar que una tecnología de reducción de patógenos,
específicamente el Sistema de Tecnología de Reducción de Patógenos
(Pathogen Reduction Technology, PRT) Mirasol® de la empresa,
puede reducir, efectivamente, la incidencia de las infección transmitida
por transfusión (transfusion-transmitted infection, TTI) de malaria en
WB.


Luego del éxito del estudio clínico de Ghana, denominado Investigación
Africana del Sistema Mirasol (African Investigation of Mirasol System,
AIMS), Terumo BCT solicitó la Marca CE para el sistema Mirasol PRT para
el tratamiento de WB. Anteriormente a este protocolo, los bancos de
sangre y hospitales de 18 países en cuatro continentes han utilizado el
sistema para tratar plaquetas y plasma.

Un suministro de sangre seguro es necesario para muchos procedimientos
de salud. Mientras los países de ingresos bajos y medios representan el
82 por ciento de la población mundial, sólo representan,
aproximadamente, la mitad de las donaciones de sangre en todo el mundo.2
Además, los bancos de sangre de estos países, a menudo, no cuentan con
las últimas tecnologías para evaluar la sangre a conciencia para evitar
los patógenos dañinos.

Terumo BCT realizó el estudio AIMS en el Hospital Escuela Komfo Anokye
en Kumasi, Ghana. El estudio evaluó la capacidad del sistema Mirasol PRT
para demostrar una reducción en TTI de malaria en transfusiones WB, lo
que se demostró que ocurre en hasta el 28 por ciento de quienes reciben
sangre actualmente en la región.3 Como ninguna medida de
seguridad en la sangre, actualmente, puede eliminar, completamente, el
riesgo de TTI, el grupo del estudio que recibió la WB tratada con
Mirasol mostró una reducción estadística y clínica significativa en TTI
de malaria en comparación con el grupo que recibió WB no tratada.4

Adicionalmente, la incidencia de eventos adversos de los productos de
sangre transfundida en el estudio fue similar entre el grupo tratado y
el grupo que no fue tratado.

El sistema Mirasol PRT para el tratamiento de WB demuestra una nueva
oportunidad para avanzar en la seguridad global de la sangre y en la
lucha contra la propagación de la malaria. Los bancos de sangre que no
cuentan con las tecnologías para evaluar la presencia de patógenos
dañinos en la sangre podrían usar esta tecnología para superar esa
limitación y reducir así la incidencia de TTI de malaria en maneras que
no estaban disponibles hasta ahora.

El sistema Mirasol PRT para el tratamiento de WB fue desarrollado con el
apoyo del Departamento de Defensa de EE. UU. (Department of Defense,
DoD) a través de subsidios y contratos con el Comando de Materiales e
Investigaciones Médicas del Ejército de EE. UU., con sede en Fort
Detrick, Maryland. Los estudios continúan para apoyar la solicitud de
Terumo BCT para obtener la aprobación de la Administración de Alimentos
y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU. para el
uso clínico de glóbulos rojos derivados de WB tratada. Si la solicitud
es aprobada, el sistema Mirasol PRT será utilizado en aplicaciones,
tales como hospitales de campo para realizar transfusiones al personal
militar bajo condiciones austeras.

DATOS CLAVE:

  • Terumo BCT solicitó la Marca CE para el sistema Mirasol PRT para el
    tratamiento de WB, y un estudio clínico continuo está avanzando en EE.
    UU. para evaluar el sistema Mirasol PRT para glóbulos rojos derivados
    de WB tratada.
  • Terumo BCT completó, recientemente, el primer y único estudio clínico
    para demostrar que el sistema Mirasol PRT puede reducir,
    efectivamente, la incidencia de TTI de malaria.
  • Ningún método de evaluación o reducción de patógenos puede eliminar,
    completamente, el riesgo de TTI, pero el estudio AIMS mostró una
    reducción clínica y estadística significativa de TTI de incidencia de
    malaria en el grupo tratado en comparación con el grupo no tratado.
  • El sistema Mirasol PRT utiliza una combinación de riboflavina
    (vitamina B2) y luz ultravioleta para inactivar los virus, bacterias,
    parásitos y glóbulos blancos que puedan estar presentes en productos
    de sangre recolectados.
  • Los profesionales de la salud están utilizando el sistema Mirasol PRT
    para tratar plaquetas y plasma en más de 70 centros de 18 países de
    Europa, Medio Oriente, América del Sur, América Central y Asia.
  • El programa de desarrollo del sistema Mirasol PRT para el tratamiento
    de WB está financiado, parcialmente, por el Departamento de Defensa de
    EE. UU.

METODOLOGÍA DEL ESTUDIO AIMS:

  • El estudio AIMS fue un estudio prospectivo, aleatorio, doble ciego,
    controlado y realizado en un único centro en el que los sujetos
    recibieron 2 o más transfusiones de sangre entera tratada con Mirasol
    (MIR-WB) o sangre entera preparada con métodos estándares de cuidado.
  • En el estudio AIMS, 223 sujetos recibieron transfusiones de sangre
    relacionadas con el estudio: 111 sujetos recibieron MIR-WB y 112
    sujetos recibieron sangre completa preparada con métodos estándares de
    cuidado.
  • Los sujetos recibieron un seguimiento durante los 28 días posteriores
    a la transfusión.

CITAS CLAVE:

David Perez, presidente y director ejecutivo de
Terumo BCT

“Terumo BCT tiene el compromiso de mejorar la seguridad de la sangre en
todo el mundo como parte de la promesa de nuestra industria de
‘Destrabar el potencial de la sangre’. La necesidad de la seguridad de
sangre en todo el mundo nos inspiró para completar el estudio AIMS, lo
que hace que existan nuevas medidas de seguridad disponibles para los
bancos de sangre. Las transfusiones más seguras podrían traducirse en
menos enfermedades, especialmente para poblaciones de pacientes de alto
riesgo, como las mujeres embarazadas, los niños y las víctimas de
traumatismos. La Tecnología de Reducción de Patógenos a través de
nuestro sistema Mirasol es una de las diversas iniciativas de Terumo BCT
para mejorar la seguridad de la sangre. Es un honor trabajar en conjunto
con nuestros clientes para mejorar los resultados clínicos y de los
pacientes, y avanzar en esta área de la salud”.

Dr. Ray Goodrich, PhD, director científico de
Terumo BCT

“El éxito del estudio AIMS se debe a la colaboración de Terumo BCT, la
Universidad de Cambridge, el Hospital Escuela Komfo Anokye y la
República de Ghana. El sistema Mirasol PRT puede habilitar a los bancos
de sangre a brindar transfusiones más seguras a pesar de los desafíos
con el acceso al suministro de sangre y la evaluación de los productos
de sangre. Este estudio es el primero en demostrar una reducción
significativa de los patógenos en la sangre entera, lo que marca un hito
importante en la seguridad de la sangre”.

Dr. Shirley Owusu-Ofori, Jefa de la Unidad de
Medicina Transfusional, Hospital Escuela Komfo Anokye

“Este estudio clínico ofrecerá evidencias que podrán significar
importantes avances en la provisión de sangre segura en Ghana, así como
también en otros países en desarrollo. El sistema Mirasol PRT de Terumo
BCT demostró ser efectivo en este estudio y tiene el potencial de
mejorar la seguridad de la sangre entera. Espero que este sistema pueda
minimizar el riesgo residual de la alta prevalencia de infecciones y
patógenos, como la malaria, donde, actualmente, no existe ninguna
evaluación que sea práctica para los bancos de sangre del África
Subsahariana”.

Acerca de Terumo BCT:

Terumo
BCT
, líder global en componentes sanguíneos, aféresis terapéutica y
tecnologías celulares, es la única empresa con la combinación exclusiva
de recolecciones por aféresis, procesamiento manual y automatizado de
sangre entera, y reducción de patógenos unida a las tecnologías líderes
en aféresis terapéutica y procesamiento de células. Creemos que la
sangre tiene un potencial para hacer aún más por los pacientes de lo que
hace hoy. Esta creencia inspira nuestra innovación y fortalece nuestra
colaboración con los clientes.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión
oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación
y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única
versión del texto que tendrá un efecto legal.

1 Hume H, et al., Chapter 53: “Blood Transfusion in
Economically Restricted and Developing Countries,” Transfusion
Medicine and Hemostasis: Clinical and Laboratory Aspects
, 2013,
second edition, Elsevier Inc., Amsterdam, Netherlands.

2 World Health Organization, “Blood Safety and Availability,” http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs279/en/,
consultado el 11 de septiembre de 2015.

3 Freimanis G, et al., “Investigating the Prevalence of
Transfusion Transmission of Plasmodium within a Hyperendemic Blood
Donation System,” Transfusion 2013; 53 (7): 1429–1441.

4 Allain JP, et al., manuscrito en preparación.

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