FDA aprueba estimulador Cerena contra la migraña
Los pacientes necesitan una receta por parte de su doctor para poder utilizarlo
Este aparato, fabricado por eNeura Therapeutics, de Sunnyvale (California) y que requiere receta médica, se coloca en la parte posterior de la cabeza y libera energía magnética que estimula el córtex occipital del cerebro y así se reduce el dolor asociado a la migraña, informó la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) en un comunicado.
Los ataques de migraña, que pueden durar hasta 72 horas si no reciben tratamiento, se caracterizan por:
- Dolor de cabeza intenso y palpitante
- Náuseas
- Vómitos
- Sensibilidad a la luz y al sonido
Aproximadamente un tercio de la gente con migraña experimenta lo que se denomina como “aura“, molestias visuales, sensoriales o motoras que preceden inmediatamente el inicio de un ataque, el tipo de migrañas que trata este dispositivo (cuyas prestaciones en las otras variantes de la enfermedad no se han evaluado).
“Millones de personas sufren migrañas y este nuevo dispositivo representa una opción de nuevo tratamiento para algunos pacientes“, aseguró el director de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, Christy Foreman. Estos dolores afectan a cerca del 10 % de la población mundial y son tres veces más comunes entre las mujeres que entre los hombres.
El uso del estimulador Cerena, destinado a personas mayores de 18 años, está desaconsejado en pacientes que tengan metales en la cabeza, cuello o en el tronco que sean atraídos por un imán o si tienen implantados marcapasos o estimuladores cerebrales, así como en personas con epilepsia.
Antes de autorizar el estimulador, la FDA realizó un ensayo clínico en el que participaron 201 pacientes.
Casi el 38 % de los sujetos que usaron el dispositivo no tenían dolor dos horas después de emplearlo (comparado con el 17 % del grupo control, que no lo utilizó) y casi el 34% no tenía dolor tras 24 horas (frente al 10 % del grupo control).
El estudio, sin embargo, no mostró que el dispositivo alivie los síntomas asociados con la migraña, como la sensibilidad a la luz y el sonido o las náuseas y, pese a que los efectos secundarios fueron poco frecuentes, la FDA advirtió que el aparato puede provocar mareos.
