Hospitales de NY tratarán a niños epilépticos con marihuana medicinal

El Departamento de Salud del estado de Nueva York (DOH) anunció esta semana el inicio de un estudio clínico experimental con cannabidiol, uno de los componentes de la marihuana medicinal, para tratar a 100 niños y jóvenes neoyorquinos cuya epilepsia ha sido resistente a tratamientos anteriores.

El estudio de “uso compasivo” se realizará con la medicina experimental Epidiolex, una forma de cannabidiol pero de grado farmacéutico, y el mismo se llevará a cabo durante un año en cinco hospitales del estado, tres de los cuales están localizados en la ciudad de Nueva York.

Uno de esos hospitales es el Montefiore Medical Center de El Bronx, que cuenta con un centro de epilepsia en el que se atenderán a 20 de los 100 pacientes que participaran en el estudio, algunos de los cuales podrían ser hispanos.

“Algunos pacientes sufren una epilepsia muy seria con convulsiones frecuentes y el estado ha decidido poner el cannabidiol a su disposición a pesar que esta medicina no ha sido aprobada aún”, indicó la doctora Sheryl Haut, Directora del Programa de Epilepsia Adulta del Centro Médico Montefiore, quien forma parte del estudio clínico llevado a cabo por el DOH.

“Montefire tiene una gran proporción de población latina, así que estoy segura de que algunos de los pacientes en el estudio serán latinos”, agregó la doctora Haut.

Según explicó el DOH, los pacientes entre uno y veintiún años que cumplen con la definición clínica de epilepsia severa, resistente al tratamiento, pueden ser elegibles para este estudio. Esta definición incluye a los pacientes que han probado al menos cuatro fármacos antiepilépticos (AEDs), incluyendo una combinación de los mismos, y que no logrado ningún éxito controlando sus convulsiones.

También, aquellos pacientes con un diagnóstico confirmado de un síndrome de epilepsia resistente al tratamiento pueden ser elegibles a este estudio que, según informó el DOH se espera comience en los próximos meses.

“Dado los efectos devastadores que las convulsiones tienen sobre el desarrollo y la calidad de vida de estos niños y adultos jóvenes, estamos complacidos de poder ofrecer esta oportunidad a los pacientes que pueden calificar”, dijo en un comunicado el Comisionado de Salud estatal, el doctor Howard Zucker.

El DOH explicó que los niños y los adultos jóvenes deben ser referidos por el neurólogo que los esté tratando para que puedan ser considerados como participantes en uno de los cinco hospitales que realizarán el estudio. En este sentido ya el DOH está notificando a los neurólogos del estado sobre estos estudios y sobre el proceso para referir a sus pacientes.

“Todos los pacientes que participarán en este estudio tienen epilepsia muy severa y ya han probado muchas medicinas. Todos recibirán Epidiolex y no placebos y con esto se busca demostrar si es segura y si funciona o no”, dijo la doctora Haut.

“Estamos muy optimistas y nuestra esperanza es que si esto demuestra ser efectivo en los estudios clínicos, que lo aprueben y que esté disponible para que los doctores lo podamos prescribir”, agregó la neuróloga especializada en epilepsia.

Tratamiento que no droga

Según explicó la experta, el cannabidiol con el que está fabricado Epidiolex forma parte de los componentes de la marihuana, pero el mismo se administra en forma líquida y no se fuma. Además, no contiene THC, uno de los componentes químicos de la marihuana que hace que los usuarios se droguen.

“Es un aceite que es extraído de la planta de cannabis. La parte de la planta que tiene los ingredientes psicoactivos que hacen a la gente drogarse es removida casi completamente de este extracto. Por ello los pacientes que lo usen no se drogarán o tendrán los efectos secundarios que causa el fumar marihuana”, explica la doctora Haut.

Aún no ha sido aprobado

Si bien Epidiolex y los ensayos clínicos con el mismo no han sido aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA), la agencia ha dado el visto bueno para el estudio clínico “compasivo” en el estado de Nueva York bajo el ‘Expanded Access Program’.

Por su parte, la compañía GW Pharmaceuticals (GW), que frabrica Epidiolex, está llevando a cabo ensayos controlados aleatorios en varios lugares de EEUU para tratar dos síndromes epilépticos (Dravet y Lennox-Gastaut), con el fin de recopilar datos sobre la seguridad, tolerancia y eficacia que le sirvan para apoyar una solicitud formal de aprobación de la FDA para esta droga. En este sentido GW ha acordado otorgar el Epidiolex de forma gratuita para los estudios “compasivos” en Nueva York patrocinados por el DOH.

Otros hospitales que participarán en el estudio son el New York Langone Medical Center y el Mount Sinai Beth Israel, en Manhattan; así como University of Buffalo, Women & Children’s Hospital of Buffalo y el University of Rochester Medical Center.

Para detalles adicionales sobre de los criterios y el proceso de selección visite: www.wadsworth.org/news/nysdoh-epidiolex-expanded