Los resultados del estudio de fase 3 de MSD del tratamiento en fase de investigación para la hepatitis C crónica de elbasvir/grazoprevir en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada han sido publicados en The Lancet

KENILWORTH, Nueva Jersey–(BUSINESS WIRE)–MSD, conocido como Merck (NYSE:MRK) en Estados Unidos y Canadá, ha
anunciado la publicación de los resultados de C-SURFER,
el primer ensayo clínico de fase 31para investigar un
tratamiento completamente oral y sin ribavirina contra el virus de la
hepatitis C crónica (VHC) en pacientes que nunca han recibido
tratamiento anterior y en pacientes que han recibido tratamiento
anterior con enfermedad renal crónica avanzada (ERC) en etapas 4 o 5,
infectados por el VHC de genotipo 1 (GT1). Los datos del ensayo clínico
de fase 3 que evalúan el tratamiento en fase de investigación de una
sola dosis diaria de elbasvir (50mg)2 y grazoprevir (100mg)3 en
pacientes con ERC avanzada han sido publicados online en la revista
médica The
Lancet
. Los datos del estudio se presentaron inicialmente en The
International Liver CongressTM 2015
 en abril de
2015; Más información acerca de la presentación y el diseño del estudio
puede encontrarse en los
comunicados de prensa de MSD
del 24 de abril, 2015.

“Las personas con enfermedad renal crónica avanzada representan un
importante segmento de la población de pacientes con hepatitis C
crónica”, comenta el Dr. Howard Monsour, Jr., director de hepatología
del Houston Methodist Hospital, Houston, Texas, EEUU. “La publicación de
este estudio refleja las pruebas a favor de la opción de tratamiento
futura y potencial para estos pacientes actualmente desatendidos”.

Los resultados publicados, revisados por homólogos, revelan que un
tratamiento de 12 semanas con elbasvir más grazoprevir en pacientes con
infección crónica VHC GT1 y ERC avanzada han dado como resultado altas
tasas de respuesta virológica sostenida 12 semanas después de finalizar
el tratamiento (SVR12). Las tasas elevadas de SVR se consiguieron
independientemente de las características de los pacientes en este
estudio, incluidos pacientes afro americanos, pacientes que recibían
hemodiálisis y pacientes con el genotipo no-CC IL28B. Entre
aquellos que recibieron elbasvir más grazoprevir en la población de
análisis principal, el 99% (115/116) consiguió SVR12, con un paciente
que presentó una recaída 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
En un análisis secundario que incluía otros seis pacientes excluidos del
análisis de eficacia principal por razones no virológicas (interrupción
del estudio no asociado al fármaco del estudio, pérdida de seguimiento,
incumplimiento, etc.), el 94% (115/122) consiguió SVR12. Los efectos
adversos registrados en una frecuencia del 10% o superior en los grupos
de tratamiento activo y placebo incluían dolor de cabeza, náuseas y
fatiga; las tasas en el grupo de tratamiento activo fueron comparables a
aquellas en el grupo que recibió placebo durante las primeras 12 semanas.

Acerca de la infección VHC y enfermedad renal crónica

La infección crónica por VHC es a la vez causa y complicación del
tratamiento de la ERC. En pacientes con ERC, la infección crónica por
VHC está asociada con un aumento del riesgo de pérdida acelerada de la
función renal existente, con una incompatibilidad con el trasplante de
riñón y con la muerte. Además, los pacientes con infección crónica por
VHC y ERC avanzada representan una necesidad médica sin cubrir debido a
la falta de opciones demostradas de tratamientos contra VHC para este
grupo.

Acerca de Elbasvir/Grazoprevir

Grazoprevir/elbasvir es un tratamiento combinado de dosis fija y de
comprimido único en fase de investigación de MSD, que incluye elbasvir
(inhibidor del complejo de replicación NS5A VHC) y grazoprevir
(inhibidor de la proteasa NS3/4A VHC). Como parte del amplio programa de
ensayos clínicos de MSD, elbasvir/ grazoprevir está siendo evaluado en
múltiples genotipos de VHC, incluidos pacientes con condiciones
difíciles de tratar como cirrosis, enfermedad renal crónica avanzada,
co-infección VIH/VHC, trastornos sanguíneos hereditarios y en aquellos
que siguen un tratamiento de sustitución de opiáceos. En julio de 2015,
la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aceptó la solicitud de
autorización de comercialización (MAA) para elbasvir/grazoprevir, con un
plazo de tiempo para la valoración acelerado. Además, en julio de 2015,
la Administración de Fármacos y Alimentos de EEUU (FDA) concedió una
revisión prioritaria para la solicitud de nuevo fármaco para
elbasvir/grazoprevir, con una fecha de acción en virtud de la Prescription
Drug User Fee Act
 (PDUFA) del 28 de enero, 2016.

En abril de 2015, la FDA concedió la designación de tratamiento
innovador a elbasvir/grazoprevir para el tratamiento de pacientes con
infección crónica por el VHC GT1 y con enfermedad renal terminal
sometidos a hemodiálisis, y designación de tratamiento innovador a
elbasvir/grazoprevir para el tratamiento de pacientes con infección VHC
HCV GT4 crónica. La designación de tratamiento innovador tiene como
objetivo acelerar el desarrollo y revisión de un candidato a fármaco
previsto para su uso, solo o en combinación, para tratar una enfermedad
o condición grave o potencialmente mortal cuando las pruebas clínicas
preliminares indican que el fármaco podría demostrar una marcada mejoría
con respecto a las terapias actuales en uno o más criterios clínicamente
significativos.

Compromiso de MSD con el VHC

Durante casi 30 años, MSD ha estado a la vanguardia de la respuesta de
la epidemia del VHC. Los empleados de MSD están dedicados a aplicar su
experiencia científica, recursos y alcance mundial para ofrecer las
soluciones de atención sanitarias más innovadoras que ayudan a las
personas que viven con VHC en todo el mundo.

Acerca de MSD

Actualmente MSD es una empresa líder mundial en atención sanitaria que
trabaja para que el mundo sea un lugar mejor. MSD también es una marca
comercial de Merck &Co, Inc con sede en Kenilworth, Nueva Jersey
(EE.UU.). A través de nuestras medicinas, vacunas, terapias biológicas y
productos de consumo y para animales, colaboramos con los clientes y
operamos en más de 140 países para ofrecer soluciones de salud
innovadoras. Además, tenemos el compromiso de aumentar el acceso a la
atención sanitaria a través de programa, políticas y alianzas de gran
alcance.

Declaraciones referidas al futuro de Merck & Co. Inc., Kenilworth,
Nueva Jersey, EEUU

El presente comunicado de Merck & Co., Inc., Kenilworth, Nueva Jersey,
Estados Unidos (la “compañía”) incluye «declaraciones referidas al
futuro» dentro de las disposiciones de salvaguardia de la Ley
estadounidense de reforma de litigios sobre valores privados de 1995.
Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de
la dirección de la compañía y están sometidas a significativos riesgos e
incertidumbres. No se garantiza que los productos de la cartera vayan a
recibir las aprobaciones normativas necesarias o que se demuestre que
son un éxito comercial. Si se demuestra que los supuestos subyacentes
son inexactos o se materializan las incertidumbres, los resultados
reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las
declaraciones referidas al futuro.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, sin limitación, las condiciones
generales del sector y la competencia, factores económicos generales,
incluido el tipo de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio, el
impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación
sanitaria en Estados Unidos y el resto del mundo, las tendencias
globales hacia la contención de los costes sanitarios, avances
tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia,
desafíos inherentes al nuevo desarrollo de productos, incluida la
obtención de la aprobación normativa, la capacidad de la compañía de
predecir las futuras condiciones de mercado de manera precisa,
dificultades o retrasos en la fabricación, la inestabilidad financiera
de las economías internacionales y el riesgo soberano, la dependencia de
la efectividad de las patentes de la compañía y otras protecciones para
productos innovadores y la exposición a litigios, incluidos litigios por
patentes, y/o acciones reguladoras

La compañía no asume la obligación de actualizar públicamente ninguna
declaración referida a futuro, ya sea como resultado de una nueva
información, eventos futuros u otros. Puede encontrar otros factores que
podrían hacer que los resultados difirieran materialmente de los
descritos en las declaraciones referidas al futuro en el Informe Anual
2014 de la compañía en el formulario 10-K y en otras presentaciones de
la compañía en la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), disponible en el
sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

1 Incluida una corta evaluación farmacocinética de fase 2
2 Elbasvir
es un inhibidor del complejo de replicación VHC NS5A
3 Grazoprevir
es un inhibidor de la proteasa VHC NS3/4A

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá
ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión
del texto que tendrá validez legal.

Contacts

MSD
Medios:
Doris Li, +1 908 246 5701
o
Sarra
Herzog, +1 201 669 6570
o
Inversores:
Teri Loxam, + 1 908
740 1986
o
Justin Holko, +1 908 740 1879

Alrededor de la web