Covid: Vacuna de Moderna recibe aprobación completa de la FDA
La FDA y Moderna anunciaron que la vacuna Spikevax es la segunda en recibir aprobación total por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos, al considerar que es completamente eficaz y segura
La FDA había otorgado su aprobación de uso de emergencia a dicha vacuna en diciembre de 2020. Crédito: CLEMENT MAHOUDEAU | AFP / Getty Images
Este lunes por la mañana, tanto la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) como el laboratorio Moderna emitieron un comunicado en donde informan que la agencia gubernamental ha otorgado su aprobación completa a la vacuna contra el Covid de esta empresa farmacéutica Spikevax.
La vacuna de Moderna se ha convertido entonces en la segunda en recibir una aprobación total por parte de la FDA, después de la de Pfizer, lo que quiere decir que la Agencia ha dado su visto bueno para que aplicarse en toda persona mayor a 18 años pero no en gente de menos edad.
Según el texto emitido por Moderna, la FDA basó su decisión para aprobar completamente su vacuna contra el Covid-19 en la evidencia científica compartida, que incluía datos de seguimiento de 6 meses de un ensayo clínico de fase 3 estudio, así como los datos de fabricación e instalaciones requeridos por la FDA.
“Nuestra vacuna contra el Covid-19 ha sido administrada a cientos de millones de personas en todo el mundo, protegiendo a las personas de la infección, hospitalización y muerte por el virus. La totalidad de los datos del mundo real y el BLA completo para Spikevax en Estados Unidos reafirma la importancia de la vacunación contra este virus”, afirmó la compañía en su comunicado.
Tras la noticia, el presidente ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, dijo que la aprobación de la FDA a su vacuna se trata de un “hito trascendental” en la historia de la farmacéutica, debido a que es el primer producto que obtiene una licencia en EE.UU.
“Agradecemos a la FDA por su revisión exhaustiva de nuestra aplicación. Nos sentimos honrados por el papel que está jugando Spikevax para ayudar a poner fin a esta pandemia”, agregó Bancel.
De igual modo sobre su decisión, la FDA indicó que con ello se ha dado un “paso importante” en la lucha contra la pandemia, afirmando que la gente debe sentirse segura de la vacuna de Moderna, ya que ellos han comprobado que cumple con los altos estándares de seguridad en cuanto a efectividad y calidad en su fabricación.
Recordemos que la vacuna de Moderna ha estado aplicándose desde mediados de diciembre de 2020 luego de que la FDA otorgara su visto bueno para uso de emergencia. Actualmente también es usada en alrededor de 70 países.
