FDA aprueba nueva prueba de sangre para ayudar a descartar Alzheimer en adultos mayores

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una nueva prueba de sangre que promete facilitar la detección temprana del Alzheimer y otras formas de deterioro cognitivo.

Se trata de la Elecsys pTau181, desarrollada por Roche Diagnostics en colaboración con Eli Lilly, que permitirá a los médicos de atención primaria descartar con mayor precisión la enfermedad en adultos mayores.

La prueba está diseñada para su uso en personas de 55 años o más que presenten signos o síntomas de deterioro cognitivo. Su objetivo principal no es diagnosticar directamente el Alzheimer, sino ayudar a identificar a quienes probablemente no padecen la enfermedad, reduciendo así la necesidad de costosos estudios adicionales en muchos casos.

“Al llevar las pruebas de biomarcadores sanguíneos para el Alzheimer a la atención primaria, podemos ayudar a los pacientes y a sus médicos a obtener respuestas más rápido para apoyarlos antes en su camino”, declaró Brad Moore, presidente y director ejecutivo de Roche Diagnostics Norteamérica, al anunciar la aprobación.

Según estimaciones, más del 42% de los estadounidenses mayores de 55 años desarrollarán algún tipo de demencia, y cerca del 92% de los adultos con deterioro cognitivo leve podrían no recibir un diagnóstico oportuno. En ese contexto, la nueva herramienta busca agilizar los procesos y mejorar el acceso al diagnóstico.

La doctora Joanne Pike, presidenta y directora ejecutiva de la Asociación de Alzheimer, calificó el anuncio como “otro paso importante para ampliar el acceso a herramientas de diagnóstico de la enfermedad”. Sin embargo, subrayó que esta prueba “no ofrece un diagnóstico definitivo, sino que ayuda a descartar la presencia de placas de amiloide, lo que orienta a los médicos sobre los siguientes pasos a seguir”.

Al funcionar como una herramienta inicial de “descarte”, la prueba Elecsys pTau181 permite distinguir entre pacientes que requieren una evaluación neurológica más profunda y aquellos cuyo deterioro cognitivo podría deberse a otras causas tratables. Esto, según Roche, ayuda a optimizar los recursos clínicos y a enfocar la atención de los neurólogos en los casos de mayor riesgo.

La nueva prueba de Roche se convierte en la segunda prueba sanguínea aprobada por la FDA en 2025 para evaluar biomarcadores relacionados con el Alzheimer. En mayo, la agencia había autorizado el uso del Lumipulse G pTau217/ß-Amiloide 1-42 Plasma Ratio, de la empresa biotecnológica Fujirebio, que también mide proteínas asociadas a la enfermedad.

A diferencia del Lumipulse, que se basa en la proporción entre dos proteínas (pTau217 y beta-amiloide 1-42), la Elecsys pTau181 mide únicamente los niveles de la proteína pTau181 en el plasma sanguíneo. Elevados niveles de esta proteína se han vinculado con la presencia de Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas.

El neurólogo preventivo Richard Isaacson, fundador de una de las primeras clínicas de prevención del Alzheimer en EE.UU., destacó el valor de contar con más de una herramienta de análisis. “Esta prueba de Roche analiza pTau181 como un solo marcador proteico. Pero para obtener una visión más completa del cerebro, necesitaremos un panel de pruebas y un seguimiento longitudinal”, explicó.

Isaacson también detalló el orden en el que las proteínas suelen acumularse durante el avance de la enfermedad: “Primero se deposita la proteína amiloide en el cerebro, luego aparece pTau181 y, más adelante, pTau217. Por eso, combinar diferentes pruebas puede ayudar a determinar en qué estadio se encuentra el paciente y cómo evoluciona su condición”.

Un estudio clínico realizado por Roche con 312 participantes demostró que la prueba Elecsys pTau181 tiene un valor predictivo negativo del 97,9%, es decir, que en casi todos los casos en que el resultado es negativo, la persona realmente no presenta patología de Alzheimer.

“En otras palabras, cuando el resultado de la prueba es negativo, hay una probabilidad muy alta de que la persona no tenga Alzheimer”, explicó la doctora Laura Parnas, directora de asuntos médicos y científicos de Roche Diagnostics. Sin embargo, advirtió que un resultado positivo no confirma automáticamente el diagnóstico, sino que requiere pruebas adicionales, como imágenes cerebrales o estudios de líquido cefalorraquídeo.

Roche señaló que cuenta con más de 4,500 instrumentos clínicos instalados en laboratorios de todo el país, lo que permitirá una rápida integración de la prueba en el sistema de salud estadounidense.

Aun así, algunos expertos piden cautela antes de implementar estas herramientas de forma masiva. “Debemos ser cuidadosos con la adopción temprana de estas pruebas debido al potencial de falsos positivos”, advirtió Isaacson. “El campo médico todavía está aprendiendo cómo aplicar estos resultados en la práctica clínica cotidiana”.

Actualmente, existen en el mercado pruebas experimentales y desarrolladas en laboratorio que también buscan detectar biomarcadores sanguíneos asociados al Alzheimer, aunque la mayoría sigue en fase de validación.

Para el doctor Howard Fillit, cofundador y director científico de la Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, el desarrollo de este tipo de herramientas representa un cambio de paradigma en la investigación sobre la demencia. “La capacidad de diagnosticar el Alzheimer más temprano con una simple prueba de sangre, como hacemos para el colesterol, es un avance revolucionario”, afirmó.

Fillit considera que estos avances permitirán acelerar los tratamientos y las intervenciones preventivas. “Estamos entrando en una nueva era en la que la ciencia, la innovación y la tecnología se combinan para ofrecer soluciones más accesibles y escalables”, señaló.

Por su parte, Isaacson se muestra optimista, aunque prudente. “Estamos apenas en la primera entrada de un juego de béisbol de 9. Esto es solo el comienzo de la disponibilidad de las pruebas de sangre para el Alzheimer”, concluyó.

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