La FDA niega autorización a JUUL para comercializar sus productos en Estados Unidos

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) emitió órdenes de denegación de comercialización (MDO) a JUUL Labs Inc. para todos sus productos comercializados actualmente en los Estados Unidos.

Con este anuncio, la empresa debe dejar de vender y distribuir sus productos. Además, los que actualmente se encuentran en el mercado de los EE.UU. deben eliminarse, o corren el riesgo de ser sancionados.

Los productos incluyen el dispositivo JUUL y cuatro tipos de JUULpods: cápsulas con sabor a tabaco Virginia con concentraciones de nicotina del 5% y el 3%, así como cápsulas con sabor a mentol con concentraciones de nicotina del 5% y el 3%. Los minoristas deben comunicarse con JUUL si tienen preguntas sobre los productos en su inventario.

“La acción de hoy es un avance adicional en el compromiso de la FDA de garantizar que todos los productos de cigarrillos electrónicos y sistemas electrónicos de suministro de nicotina que se comercializan actualmente a los consumidores cumplan con nuestros estándares de salud pública”, dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf. “Reconocemos que estos constituyen una parte importante de los productos disponibles y muchos han desempeñado un papel desproporcionado en el aumento del vapeo entre los jóvenes”.

Después de revisar las solicitudes de productos de tabaco (PMTA) previas a la comercialización de la compañía, la FDA determinó que las solicitudes carecían de evidencia suficiente con respecto al perfil toxicológico de los productos para demostrar que la comercialización de los productos sería apropiada para la protección de la salud pública.

En particular, algunos de los hallazgos del estudio generaron inquietudes debido a datos insuficientes y contradictorios, incluidos los relacionados con la genotoxicidad y la lixiviación de sustancias químicas potencialmente dañinas de las cápsulas de e-líquido patentadas de la compañía, que no se abordaron adecuadamente e impidieron que la FDA completara un análisis toxicológico completo de evaluación de riesgos de los productos mencionados en las solicitudes de la empresa.

“La FDA tiene la tarea de garantizar que los productos de tabaco vendidos en este país cumplan con el estándar establecido por la ley, pero la responsabilidad de demostrar que un producto cumple con esos estándares recae en última instancia sobre los hombros de la empresa”, dijo Michele Mital, directora interina del Centro de Productos de Tabaco de la FDA.

“Al igual que con todos los fabricantes, JUUL tuvo la oportunidad de proporcionar evidencia que demostraba que la comercialización de sus productos cumple con estos estándares. Sin embargo, la empresa no proporcionó esa evidencia y, en cambio, nos dejó con preguntas importantes. Sin los datos necesarios para determinar los riesgos relevantes para la salud, la FDA está emitiendo estas órdenes de denegación de comercialización”, agregó Mital.

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