Los medicamentos ya no necesitan ser probados en animales antes de los ensayos en humanos, anuncia la FDA

Ya no es necesario que los medicamentos en desarrollo se sometan a pruebas en animales antes de recibir la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). 

De acuerdo con una nueva ley, firmada por el presidente Joe Biden a fines del año pasado, se ha renunciado al mandato de que todos los medicamentos se prueben en animales antes de pasar a ensayos en humanos.

“La Ley de Modernización 2.0 de la FDA acelerará la innovación y comercializará medicamentos más seguros y efectivos más rápidamente al reducir los trámites burocráticos que no están respaldados por la ciencia actual”, dijo en un comunicado el Senador Dr. Rand Paul de Kentucky, quien presentó la ley.

“[Este] es un paso hacia el fin del sufrimiento y la muerte innecesarios de los sujetos de prueba con animales”, agrega.

Sin embargo, esto no significa que se hayan prohibido por completo las pruebas de nuevos medicamentos en animales. En cambio, significa que las compañías farmacéuticas pueden optar por alejarse de las pruebas con animales y probar medicamentos utilizando otros métodos si así lo desean.

La nueva ley modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos, que se aprobó en 1938 para supervisar la seguridad de los alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. 

Antes de su revisión, la FDA exigía que un fármaco se probara en una especie de roedor, como un ratón o una rata, y en una especie que no era un roedor, como un mono o un perro, para obtener la aprobación.

Pero estos modelos animales podrían resultar costosos y, a menudo, ineficaces: “Los modelos animales suelen equivocarse más de lo que aciertan”, dijo a  ScienceInsider Don Ingber, un bioingeniero de la Universidad de Harvard cuyo laboratorio desarrolló la tecnología de chips de órganos, que es una alternativa a las pruebas con animales. .

“Un ratón o una rata no siempre manejan o procesan medicamentos y productos químicos de la misma manera que los humanos”, dijo Namandjé Bumpus, científico jefe de la FDA, a Nature Index en noviembre. “Desarrollar más sistemas in vitro basados ​​en células humanas, tejidos humanos y modelos humanos podría, en algunos casos, ser más predictivo”.

Dichas alternativas incluyen los “órganos en un chip” antes mencionados, que son microchips que contienen tejidos en miniatura capaces de imitar la función de un órgano, así como el modelado por computadora y “organoides”: grupos de células en 3D que pueden replicar gran parte de la complejidad de un órgano. 

Pero estos métodos se encuentran en gran medida en las primeras etapas de desarrollo, lo que significa que podría pasar mucho tiempo antes de que los veamos reemplazando las pruebas con animales.

“¡Lo hicimos!” dijo PETA en respuesta a la aprobación de la ley. “Esto señala un cambio radical en la forma en que se desarrollan los medicamentos y los tratamientos”.

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