Retiran medicamento para el hipotiroidismo en EE.UU.: la FDA alerta por lotes de levotiroxina con menor potencia
Millones de pacientes usan este tratamiento para la tiroides. Consulta los lotes afectados, los riesgos potenciales y las recomendaciones oficiales
La levotiroxina es el tratamiento base de muchos pacientes con problemas de tiroides. Crédito: Shutterstock
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una alerta por el retiro de varios lotes de levotiroxina sódica, uno de los medicamentos más utilizados para tratar el hipotiroidismo y otros trastornos de la tiroides.
La medida afecta productos distribuidos en todo el país por Major Pharmaceuticals y Cardinal Health, luego de que se detectara que algunas tabletas contienen una cantidad inferior del principio activo indicado en la etiqueta.
El retiro fue iniciado el 13 de julio de 2026 y posteriormente clasificado por la FDA como un retiro de Clase II, una categoría que indica que el uso del producto podría provocar efectos adversos temporales o médicamente reversibles, aunque la probabilidad de consecuencias graves para la salud es baja.
¿Por qué la FDA retiró estos medicamentos?
La agencia explicó que el problema identificado es una subpotencia del medicamento, es decir, que algunos lotes contienen menos levotiroxina de la especificada. Esta deficiencia puede disminuir la eficacia del tratamiento y dificultar el control adecuado de los niveles hormonales en pacientes con enfermedades tiroideas.
Según la FDA, la irregularidad fue detectada durante controles internos de calidad realizados por el fabricante. Aunque hasta el momento no se han reportado eventos adversos graves relacionados con estos lotes, las autoridades decidieron retirarlos de manera preventiva para proteger a los pacientes.
La levotiroxina es una versión sintética de la hormona tiroidea T4 y constituye el tratamiento estándar para millones de personas diagnosticadas con hipotiroidismo. Mantener una dosis precisa es fundamental para evitar desequilibrios hormonales que pueden afectar múltiples funciones del organismo.
¿Qué lotes de levotiroxina están afectados?
El retiro comprende 12 presentaciones con diferentes concentraciones, distribuidas tanto por Major Pharmaceuticals como por Cardinal Health.
Los lotes afectados corresponden a las siguientes dosis:
* 25 mcg: lotes N02212, N02212A y N02212B (vencimiento julio de 2026).
* 50 mcg: lotes N02200, N02200A y N02200B (octubre de 2026).
* 75 mcg: lotes N02172, N02172A, N02172B, N02288, N02288A, N02288B y N02296 (entre julio y diciembre de 2026).
* 88 mcg: lote N02310 (enero de 2027).
* 112 mcg: lote N02203 (septiembre de 2026).
* 125 mcg: lotes N02266, N02266A y N02266B (noviembre de 2026).
* 150 mcg: lotes N02167 y N02167A (julio de 2026).
Los medicamentos fueron distribuidos a nivel nacional, por lo que la FDA recomienda revisar cuidadosamente el número de lote y la fecha de vencimiento impresos en el envase.
¿Qué riesgos existen para los pacientes?
La principal preocupación es que una dosis inferior a la prescrita reduzca el efecto terapéutico del medicamento.
En personas con hipotiroidismo, esto puede provocar el regreso o empeoramiento de síntomas como: fatiga constante, aumento de peso, sensación de frío, estreñimiento, piel seca, dificultad para concentrarse y somnolencia.
En pacientes con enfermedades cardiovasculares o con antecedentes de problemas cardíacos, un control inadecuado de las hormonas tiroideas también podría incrementar el riesgo de complicaciones.
Además del tratamiento del hipotiroidismo, la levotiroxina también se utiliza para prevenir el crecimiento del bocio, como parte del manejo del cáncer de tiroides y en algunas alteraciones congénitas relacionadas con la función tiroidea.
¿Qué deben hacer quienes tienen este medicamento?
La FDA recomienda que los pacientes no suspendan el tratamiento por cuenta propia, ya que interrumpir abruptamente la terapia también puede representar un riesgo para la salud.
Las autoridades aconsejan:
* Revisar el número de lote y la fecha de vencimiento del frasco.
* Comparar esa información con la lista publicada por la FDA.
* Si el medicamento pertenece a un lote retirado, comunicarse con el médico para solicitar un reemplazo o un ajuste del tratamiento.
* Devolver el producto al establecimiento donde fue adquirido, siguiendo las instrucciones del distribuidor o la farmacia.
Asimismo, médicos, hospitales y farmacias deben revisar sus inventarios y notificar a los pacientes que hayan recibido alguno de los lotes afectados.
Major Pharmaceuticals aseguró que no considera probable que estos productos ocasionen efectos graves, aunque insistió en que los medicamentos retirados deben ser reemplazados para garantizar la eficacia del tratamiento.
La FDA mantiene abierta la investigación y continuará supervisando el proceso de retiro mientras las empresas recuperan los lotes distribuidos.
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